登记概览
- 登记号
- CTR20170092
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- Pearl Therapeutics, Inc. AstraZeneca Dunkerque Production 阿斯利康投资（中国）有限公司
完整专业题目
评估PT010和PT003在中国健康成年受试者中的药代动力学和安全性的随机、双盲、平行组、I期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-02-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-04-17；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2017-09-05；
- 目标入组人数
- 国内: 96 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 96 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海
- 上海市徐汇区中心医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：余琛
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 吴磊
- 申请人名称
- Pearl Therapeutics, Inc. AstraZeneca Dunkerque Production 阿斯利康投资（中国）有限公司
- 联系人姓名
- 吴磊
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 中国广东省广州市天河区天河路230号万菱国际中心42楼 阿斯利康
- 联系人邮编
- 510620
主要研究者信息
- 姓名
- 余琛，学士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市徐汇区淮海中路966号
- 邮编
- 200031
- 单位名称
- 上海市徐汇区中心医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20170093;CTR20170094
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- PT010010
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
在中国健康成年受试者中评估2种剂量的BGF MDI和1种剂量的GFF MDI单次给药后和连续给药7天后的药代动力学特征、安全性和耐受性
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.在实施任何方案规定的筛选检查之前签署独立伦理委员会批准的知情同意书并注明日期
2.中国受试者，男女不限，年龄范围18～45岁
3.体重≥50 kg,体重指数介于19～24 kg/m2之间(包含界值)
4.根据全面的病史和体格检查、心电图(ECG)、生命体征和临床实验室评价，确定总体健康状况良好
5.愿意并能够完成所有研究评估和检查
6.育龄妇女或其女性配偶具有生育能力的男性受试者必须同意在筛选期至最终电话随访期间避孕或禁欲
2.中国受试者，男女不限，年龄范围18～45岁
3.体重≥50 kg,体重指数介于19～24 kg/m2之间(包含界值)
4.根据全面的病史和体格检查、心电图(ECG)、生命体征和临床实验室评价，确定总体健康状况良好
5.愿意并能够完成所有研究评估和检查
6.育龄妇女或其女性配偶具有生育能力的男性受试者必须同意在筛选期至最终电话随访期间避孕或禁欲
排除标准
1.妊娠或哺乳期或正计划受孕的女性受试者
2. 受试者患有显著临床意义的神经、心血管、肝脏、肾脏、内分泌、肺、血液、精神疾病，或其他医学疾病，这些疾病可能干扰受试者参与本研究
3. 受试者具有临床意义的ECG异常史或具有其他的尖端扭转型室性心动过速风险因素史
4. 仰卧位BP>140/90 mmHg或静息PR≥100次/每分钟
5. 男性受试者患具有临床意义的前列腺肥大前列腺切除术
6. 患膀胱颈梗阻、尿潴留、青光眼或罹患癌症，未完全缓解至少5年
7. 具有如药物或酒精滥用相关疾病史或相关检查阳性；吸烟史
8. 有临床意义的胸部X光片或腹部超声异常
9. 使用过其他研究药物，使用过其他处方药或者非处方药物或中草药
10. 对任何药物或对本研究所用药物任何成分产生过敏反应或超敏反应
11. 献血(包括成分捐献)或失血量90天内超过400 ml，或在筛选前30天内超过200 ml或筛选前90天内曾经接受输血
12. 人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体或梅毒抗体、乙肝表面抗原(HbsAg)或丙肝抗体检验呈阳性
13. 在研究药物给药前的2周内出现任何流感样综合征或其他呼吸道感染或在研究药物给药前的4周内接种过减毒活疫苗
14. 任何其他状况和/或情况，经研究者或医学上具备资质的指定人员判断不适合参加本研究
15. 肾小球滤过率（GFR）异常；eGFR<60 mL/min
2. 受试者患有显著临床意义的神经、心血管、肝脏、肾脏、内分泌、肺、血液、精神疾病，或其他医学疾病，这些疾病可能干扰受试者参与本研究
3. 受试者具有临床意义的ECG异常史或具有其他的尖端扭转型室性心动过速风险因素史
4. 仰卧位BP>140/90 mmHg或静息PR≥100次/每分钟
5. 男性受试者患具有临床意义的前列腺肥大前列腺切除术
6. 患膀胱颈梗阻、尿潴留、青光眼或罹患癌症，未完全缓解至少5年
7. 具有如药物或酒精滥用相关疾病史或相关检查阳性；吸烟史
8. 有临床意义的胸部X光片或腹部超声异常
9. 使用过其他研究药物，使用过其他处方药或者非处方药物或中草药
10. 对任何药物或对本研究所用药物任何成分产生过敏反应或超敏反应
11. 献血(包括成分捐献)或失血量90天内超过400 ml，或在筛选前30天内超过200 ml或筛选前90天内曾经接受输血
12. 人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体或梅毒抗体、乙肝表面抗原(HbsAg)或丙肝抗体检验呈阳性
13. 在研究药物给药前的2周内出现任何流感样综合征或其他呼吸道感染或在研究药物给药前的4周内接种过减毒活疫苗
14. 任何其他状况和/或情况，经研究者或医学上具备资质的指定人员判断不适合参加本研究
15. 肾小球滤过率（GFR）异常；eGFR<60 mL/min
试验用药
中文通用名：BGF MDI(PT010)：
用法用量：气雾剂；规格120吸；经口吸入；第1天和第8天每天1次，每次2吸，第2天至第7天，每天2次，每次2吸；用药时程：共计8天；高剂量组
中文通用名：BGF MDI(PT010)：
用法用量：气雾剂；规格120吸；经口吸入；第1天和第8天每天1次，每次2吸，第2天至第7天，每天2次，每次2吸；用药时程：共计8天；低剂量组
中文通用名：GFF MDI(PT003)：
用法用量：气雾剂；规格120吸；经口吸入；第1天和第8天每天1次，每次2吸，第2天至第7天，每天2次，每次2吸；用药时程：共计8天
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 药代动力学参数：单次给药（第1天）： Cmax、AUC0-12、tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、CL/F、Vd/F、λz；连续给药7天后（第8天）：Cmax、AUC0-12、tmax、RAC [Cmax]、RAC [AUC0-12]评价时间：第1天和第8天的给药前60分钟内和给药后2、6、20和40分钟以及1、2、4、8、10、12和24小时指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 根据体格检查结果、不良事件报告、生命体征、临床实验室检测值和12导联心电图评估BGF MDI安全性和耐受性评价时间：给药前，给药后24小时内（不良事件延续至随访期）指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市徐汇区中心医院伦理委员会修改后同意 · 2016-11-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170092
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 吴磊
- 首次公示信息日期
- 2017-02-18
- 申请人名称
- Pearl Therapeutics, Inc./AstraZeneca Dunkerque Production/阿斯利康投资（中国）有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20170092
- 相关登记号
- CTR20170093;CTR20170094
- 药物名称
- PT010 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性阻塞性肺病
- 试验专业题目
- 评估PT010和PT003在中国健康成年受试者中的药代动力学和安全性的随机、双盲、平行组、I期研究
- 试验通俗题目
- 评估PT010和PT003的药代动力学和安全性研究
- 试验方案编号
- PT010010
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示