评价我公司的盐酸鲁拉西酮片与 Latuda是否生物等效

1.年龄为 18～50 岁健康受试者（包括 18 岁和 50 岁）；
2.体重：男性受试者的体重一般不应低于 50kg；女性受试者体重一般不低于 45kg。体 重指数在 19~27 范围内（包括临界值）；
3.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格 检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义；
4.受试者（包括男性受试者）未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
5.了解试验目的、试验步骤、试验药物的药理特性及可能发生的不良反应，签订知情 同意书，自愿作为受试者。

1.试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
2. 对盐酸鲁拉西酮有过敏史；
3. 近两年有吸毒和/或酗酒史（ 每周饮用 14 个单位的酒精： 1 单位=啤酒 285mL，或 浓度 40%或以上的烈酒 25mL，或葡萄酒 1 杯， 180mL）；
4. 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血均>450mL；
5. 在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药；
6. 在服用研究药物前 48h 内服用任何非处方药、任何维生素产品或草药；
7. 试验前 2 周在饮食上有重大变化，如服用过特殊饮食（包括柚子、和/或黄嘌呤饮 食等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
8. 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；
9. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
10. 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
11. 心电图异常有临床意义；
12. 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血妊娠结果阳性；
13. 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包 括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
14. 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、 HIV 抗体阳性以及梅毒初筛阳性；
15. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
16. 在服用研究药物前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮 料。在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品。