赛洛多辛胶囊餐后状态下生物等效性试验

1.年龄在18~55岁的男性健康受试者（包括18岁和55岁）。
2.男性受试者体重不低于50公斤，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~30.0范围内（包括临界值）。
3.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
4.体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义。
5.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
6.能够按照方案要求完成研究。

1.临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的以下疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。
2. 心电图异常有临床意义或生命体征明显异常（收缩压低于90或超过140 mmHg，舒张压低于50或超过90 mmHg，心率小于50或超过100次/分）。
3. 肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病筛选阳性。
4. 酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者。
5. 试验前3个月每日吸烟量多于5支者。
6. 筛选期检查结果血红蛋白<128g/L，血细胞比容<0.37L/L。
7. 对赛洛多辛胶囊或者其辅料有过敏史。
8. 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）。
9. 最近三个月内献血或大量失血（＞450mL）。
10. 在服用研究药物前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物。
11. 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。
12. 在服用研究药物前30天内使用了长效注射剂或植入剂。
13. 在试验前2周内服用过特殊饮食（包括或火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
14. 在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料。
15. 在服用研究药物前24小时内服用过任何含酒精的制品。
16. 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验。
17. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
18. 最近在饮食或运动习惯上有重大变化。
19. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病。
20. 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等。
21. 首次给药30天内使用过任何已知的诱导或抑制CYP3A4的药物（诱导药物例如：巴比妥酸盐、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素等；抑制药物例如：艾滋病抗病毒药物、克拉霉素、环丙沙星、孕二烯酮等）或P-gp（例如：酮康唑、环孢霉素）。
22. 在试验前24小时内因腹泻、呕吐或其它原因导致脱水者。
23. 研究者判断，受试者遵从研究要求的能力差，未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者。
24. 在筛选时，血压收缩压 （卧姿）未满100mmHg，且从卧姿转换成立姿时血压收缩压下降超过20 mmHg或是卧姿脉搏<50次/分。