注射用重组人白介素-11(Ⅰ)(百杰依)预防或治疗恶性肿瘤患者化疗引起的血小板减少症的回顾性研究（CTR20170112）

登记概览

登记号: CTR20170112
快照状态: 进行中尚未招募
状态阶段: 尚未招募（规范化导航项）
源数据分期: IV期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: 山东阿华生物药业有限公司重庆玛根医药有限公司

完整专业题目

注射用重组人白介素-11(Ⅰ)(百杰依)预防或治疗恶性肿瘤患者化疗引起的血小板减少症的回顾性研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2017-03-01
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 2000 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（尚未招募）

登记参加机构与地点

共 15 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京广东 · 广州浙江 · 杭州湖北 · 武汉山东 · 青岛河南 · 郑州河北 · 石家庄安徽 · 合肥山东 · 聊城黑龙江 · 哈尔滨

中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：石远凯
中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东 · 广州 · 研究者：黄慧强
浙江省肿瘤医院(西)中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：楼寒梅
广州医科大学附属肿瘤医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：邬晓东
华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：胡豫
华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：周剑锋
浙江省人民医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：卢丽琴
青岛大学附属医院中国 · 山东 · 青岛 · 研究者：赵春亭
河南省肿瘤医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：马智勇
河北医科大学第四医院(西)中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：汪治宇
郑州大学第一附属医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：樊清霞
青岛市中心医院中国 · 山东 · 青岛 · 研究者：马学真
安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：翟志敏
聊城市人民医院中国 · 山东 · 聊城 · 研究者：杨孟祥
哈尔滨血液病肿瘤研究所中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：马军

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 顾建军
申请人名称: 山东阿华生物药业有限公司重庆玛根医药有限公司
联系人姓名: 顾建军
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 山东省聊城市东阿县阿胶街78号
联系人邮编: 252201

主要研究者信息

姓名: 石远凯，医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京朝阳区潘家园南里17号
邮编: 100021
单位名称: 中国医学科学院肿瘤医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20132299;CTR20132300;CTR20132305;CTR20131909;
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: EY201608
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

评价注射用重组人白介素-11(Ⅰ)(百杰依)预防或治疗恶性肿瘤患者化疗引起的血小板减少症的有效性和安全性

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: IV期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至85岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.医嘱中明确给予注射用重组人白介素-11(Ⅰ)(百杰依)
2.经病理组织学或细胞学检查证实为恶性肿瘤并接受化疗
3.治疗用药患者化疗后给予百杰依前曾达到外周血小板计数<75×109/L（≥II度）；预防用药患者于化疗开始时预防性给予百杰依，且化疗方案与前一化疗周期相同
4.男女不限，年龄18-85岁
5.所需主要研究信息完整

排除标准

1.使用百杰依的化疗周期内使用过其他升血小板的化学药物或生物制品；
2. 使用百杰依的化疗周期内使用过能够引起血小板减少的非化疗药物；
3. 骨髓功能异常或骨髓受侵；
4. 使用百杰依的化疗周期内存在其他导致血小板减少症的原因，如再生障碍性贫血、急性白血病、放射病、免疫性血小板减少性紫癜和脾功能亢进。

试验用药

中文通用名：注射用重组人白介素-11衍生物：

用法用量：根据本品临床研究结果，推荐本品应用剂量为25μg/kg，于化疗结束后24-48小时开始或发生血小板减少症后，以2ml注射用水溶解皮下注射，每天一次，疗程一般10天。血小板计数恢复后应及时停药。

对照用药

中文通用名：N/A

用法用量：N/A

终点指标

主要终点7 项，展开查看

本化疗周期与上一化疗周期相比PLT计数首次降低达到75×109/L以下至首次恢复达到75×109/L以上的天数（预防用药）评价时间：分别追踪两个化疗周期，记录第一次达到要求的时间指标类型：有效性指标
本化疗周期与上一化疗周期相比PLT计数首次降低达到75×109/L以下至首次恢复达到100×109/L以上的天数（预防用药）评价时间：分别追踪两个化疗周期，记录第一次达到要求的时间指标类型：有效性指标
本化疗周期与上一化疗周期相比血小板输注次数及输注数量（预防用药）评价时间：分别追踪两个化疗周期，记录血小板输注次数及输注数量指标类型：有效性指标
从开始给予百杰依至PLT计数首次恢复达到75×109/L以上的天数（治疗用药）评价时间：记录第一次达到要求的时间指标类型：有效性指标
从开始给予百杰依至PLT计数首次恢复达到100×109/L以上的天数（治疗用药）评价时间：记录第一次达到要求的时间指标类型：有效性指标
百杰依开始用药后至本化疗周期结束期间，血小板输注次数及输注数量（治疗用药）评价时间：化疗周期期间内指标类型：有效性指标
不良事件、严重不良事件、实验室检查、12-导联心电图评价时间：凡是从注射用重组人白介素-11(Ⅰ)(百杰依)开始用药至该周期结束指标类型：安全性指标

次要终点6 项，展开查看

本化疗周期与上一化疗周期相比PLT计数最低值（预防用药）评价时间：分别记录两个化疗周期中PLT计数最低值指标类型：有效性指标
本化疗周期与上一化疗周期相比PLT计数最高值（预防用药）评价时间：分别记录两个化疗周期中PLT计数最高值指标类型：有效性指标
本化疗周期与上一化疗周期相比PLT计数<50×109/L的持续天数（预防用药）评价时间：分别追踪两个化疗周期，记录持续时间，一般不会超过10天指标类型：有效性指标
百杰依开始用药后至本化疗周期结束期间，PLT计数首次恢复达到75×109/L以上的患者比例（治疗用药）评价时间：化疗周期期间内统计数量比例，一般不会超过10天指标类型：有效性指标
百杰依开始用药后至本化疗周期结束期间，PLT计数首次恢复达到100×109/L以上的患者比例（治疗用药）评价时间：化疗周期期间内统计数量比例，一般不会超过10天指标类型：有效性指标
百杰依开始用药后至本化疗周期结束期间，PLT计数最低值、最高值和PLT计数<50×109/L的持续天数（治疗用药）评价时间：化疗周期期间内指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2016-12-22

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20170112
试验状态: 进行中
申请人联系人: 顾建军
首次公示信息日期: 2017-03-01
申请人名称: 山东阿华生物药业有限公司/重庆玛根医药有限公司

试验基本信息10 个字段

登记号: CTR20170112
相关登记号: CTR20132299;CTR20132300;CTR20132305;CTR20131909;
药物名称: 注射用重组人白介素-11衍生物曾用名:
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 用于实体瘤、非髓系白血病化疗后Ⅲ、Ⅳ度血小板减少症的治疗。
试验专业题目: 注射用重组人白介素-11(Ⅰ)(百杰依)预防或治疗恶性肿瘤患者化疗引起的血小板减少症的回顾性研究
试验通俗题目: 百杰依对肿瘤化疗后血小板减少症的治疗和预防作用研究
试验方案编号: EY201608
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

百杰依对肿瘤化疗后血小板减少症的治疗和预防作用研究

中文通用名：注射用重组人白介素-11衍生物：

中文通用名：N/A