利伐沙班片生物等效性试验

1.受试者充分理解并自愿签署知情同意书，获得知情同意书过程符合GCP规定；
2.能够按照试验方案要求完成研究；
3.年龄在18周岁以上（含18周岁）健康受试者，男女各半；
4.男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）、体重指数在18~26范围内（包括临界值）；
5.体格检查正常或异常无临床意义。

1.每日吸烟数量≥5支。
2. 有药物、食物等过敏史。
3. 有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒355 mL，或白酒30 mL，或葡萄酒150mL）。
4. 有药物滥用史者
5. 近3个月内献血或大量失血（> 400 mL）。
6. 近14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药。
7. 精神障碍者。
8. 近3个月内接受过任何外科手术者。
9. 近7 天内食用含有黄嘌呤或咖啡因的食物或饮料（如：火龙果、芒果、柚子、巧克力、茶、咖啡、可乐等）。
10. 近3个月内参加了其他药物临床试验。
11. 受试者（包括男性受试者）未来6个月内有生育计划；
12. 有任何出血性疾病史者，凝血酶原时间（PT）及活化部分凝血活酶时间（APTT）异常有临床意义。
13. 心电图异常有临床意义。
14. 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性。
15. 临床实验室检查有临床意义的异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于皮肤、消化道、肾、肝、血液、代谢、肿瘤、肺及心脑血管疾病等）。
16. 传染病筛查（包括乙肝、丙肝、艾滋病及梅毒）筛选阳性。
17. 酒精呼气测试结果>0及毒品筛查阳性者。
18. 研究者认为任何不适宜受试者进入本试验的其他因素。
19. 处于月经周期的女性受试者。