苯磺酸氨氯地平片生物等效性试验

1.充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程；
2.男女兼有，有避孕措施，并且未服用避孕药物；
3.18 周岁≤年龄≤龄40 周岁，同批受试者年龄相差不超过10岁；
4.体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数（BMI）在19-25 kg/m2范围内，包括19和25；
5.体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能等）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义；
6.女性妊娠试验结果呈阴性；
7.乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体、艾滋病抗体检查结果呈阴性。

1.过敏体质或已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史者；
2. 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
3. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史；
4. 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
5. 试验前30天内至试验结束后3个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
6. 过去2年中有药物依赖史；
7. 试验前3个月内平均每日吸烟量多于10支者；
8. 试验前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14 单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；
9. 试验前3个月内使用过软毒品（如：摇头丸、KEN 粉、麻古等）或试验前一年内使用过硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒等）者；
10. 平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200mL）者；
11. 试验前14天内用过任何药物；
12. 试验前3个月内参加过其它药物临床试验；
13. 试验前3个月内曾有过失血或献血400 mL及以上；
14. 有晕针或晕血史；
15. 妊娠期、哺乳期女性；
16. 研究者认为不适宜参加本试验。