在中国进行的一项关于硼替佐米（BTZ）治疗套细胞淋巴瘤（MCL）的观察性研究（CTR20170129）

登记概览

登记号: CTR20170129
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: IV期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: Janssen-Cilag International N.V. Ben Venue Laboratories Inc. Janssen Pharmaceutical N.V. 西安杨森制药有限公司

完整专业题目

在中国进行的一项关于硼替佐米（BTZ）治疗套细胞淋巴瘤（MCL）的观察性研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2017-03-10
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2017-04-14；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2019-09-30；

目标入组人数: 国内: 50 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 55 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 9 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

上海市 · 上海吉林 · 长春江苏 · 南京广东 · 广州北京市 · 北京天津市 · 天津湖南省 · 长沙

上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：赵维莅
复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：陈彤
吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：白鸥
江苏省人民医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：徐卫
南方医科大学南方医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：冯茹
北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：朱军
中国医学科学院血液学研究所血液病医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：安刚
中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：石远凯
中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙 · 研究者：赵谢兰

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 李郁男
申请人名称: Janssen-Cilag International N.V. Ben Venue Laboratories Inc. Janssen Pharmaceutical N.V. 西安杨森制药有限公司
联系人姓名: 李郁男
联系人座机: 010- 58218655
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市朝阳区建国路79号华贸中心3座19层
联系人邮编: 100019

主要研究者信息

姓名: 赵维莅，医学博士
职称: 主任
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 上海市瑞金二路197号
邮编: 200025
单位名称: 上海交通大学医学院附属瑞金医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: 26866138MCL4001；1.0
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

本研究的主要目的如下：
1. 描述在中国BTZ治疗MCL患者的患者特征和疾病特征
2. 描述在中国BTZ治疗MCL患者的治疗模式
本研究的次要目的如下：
评价在中国BTZ治疗MCL患者的治疗反应

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: IV期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.回顾组：18岁或以上的男性或女性
2.回顾组：2009年1月1日之后因MCL住院治疗的患者
3.回顾组：活检确诊的MCL，必须有相应组织学特征，结合免疫组织化学（IHC）或染色体t(11,14)易位的证据
4.回顾组：根据研究中心医师的判断，研究开始前已完成BTZ治疗的患者
5.回顾组：如果无法获得患者的口头或书面知情同意书，可以经IRB批准后豁免ICF
6.前瞻组：18岁或以上的男性或女性
7.前瞻组：2009年1月1日之后因MCL住院治疗的患者
8.前瞻组：活检确诊的MCL，必须有相应组织学特征，结合免疫组织化学（IHC）或染色体t(11,14)易位的证据
9.前瞻组：研究开始时正在使用或研究开始后才开始使用BTZ
10.前瞻组：理解并自愿签署ICF的患者

排除标准

1.回顾组：患者在诊断MCL之前或同时有其他癌症的诊断记录
2. 回顾组：患者参加了BTZ或任何其他治疗MCL药物的干预性临床试验
3. 前瞻组：患者在诊断患有MCL之前或同时有诊断患有其他癌症的记录
4. 前瞻组：患者存在BTZ说明书中所列出的禁忌症
5. 前瞻组：患者参加了BTZ或任何其他治疗MCL药物的干预性临床试验

试验用药

中文通用名：本试验为非干预性临床试验，不提供药品，药品由患者自行购买。本试验收集患者使用注射用硼替佐米的疾病特征、治疗模式和治疗反应。因此不涉及患者试验分组：

用法用量：不适用

对照用药

中文通用名：本试验为非干预性临床试验，不提供药品，药品由患者自行购买。本试验收集患者使用注射用硼替佐米的疾病特征、治疗模式和治疗反应。因此不涉及患者试验分组

用法用量：不适用

终点指标

主要终点1 项，展开查看

患者和疾病特征、治疗模式评价时间：患者入组后一个月指标类型：有效性指标

次要终点1 项，展开查看

整体缓解率（ORR）、完全缓解（完全缓解[CR] + 未确认的完全缓解[CRu]）率、部分缓解（PR）率、至缓解时间（TTR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）和总体生存率（OS）评价时间：末次用药后半年指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2016-11-23
中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2016-12-06
北京肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意 · 2016-12-13
上海交通大学医学院附属瑞金医院伦理委员会同意 · 2016-12-20
江苏省人民医院伦理委员会同意 · 2017-01-13
天津市肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2017-01-20
南方医科大学南方医院医学伦理委员会同意 · 2017-01-22
复旦大学附属华山医院伦理委员会同意 · 2017-02-06
中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2017-02-24
青岛大学附属医院伦理委员会同意 · 2017-02-28
中南大学湘雅医院伦理委员会同意 · 2017-03-29

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20170129
试验状态: 已完成
申请人联系人: 李郁男
首次公示信息日期: 2017-03-10
申请人名称: Janssen-Cilag International N.V./Ben Venue Laboratories Inc./Janssen Pharmaceutical N.V./西安杨森制药有限公司

试验基本信息9 个字段

登记号: CTR20170129
药物名称: 本试验为非干预性临床试验，不提供药品，药品由患者自行购买。本试验收集患者使用注射用硼替佐米的疾病特征、治疗模式和治疗反应。因此不涉及患者试验分组
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 套细胞淋巴瘤
试验专业题目: 在中国进行的一项关于硼替佐米（BTZ）治疗套细胞淋巴瘤（MCL）的观察性研究
试验通俗题目: 注射用硼替佐米上市后研究
试验方案编号: 26866138MCL4001；1.0
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

注射用硼替佐米上市后研究

中文通用名：本试验为非干预性临床试验，不提供药品，药品由患者自行购买。本试验收集患者使用注射用硼替佐米的疾病特征、治疗模式和治疗反应。因此不涉及患者试验分组：

中文通用名：本试验为非干预性临床试验，不提供药品，药品由患者自行购买。本试验收集患者使用注射用硼替佐米的疾病特征、治疗模式和治疗反应。因此不涉及患者试验分组