苯磺酸氨氯地平氯沙坦钾片用于高血压的III期临床研究（302）

1.年龄≥18周岁并≤75周岁
2.根据中国高血压防治指南2010修订版（附录一）诊断标准，诊断 为轻、中度原发性高血压； 经过安慰剂清洗2周后（访视3），血压在以下范围的受试者： 95mmHg≤sitDBP<110mmHg，且sitSBP<180mmHg； 及经过苯磺酸氨氯地平片（5mg）单药治疗4周后（访视4）， 血 压 不能有效控制的 受试者（血压标准： 90mmHg≤sitDBP<110mmHg，且sitSBP<180mmHg）；
3.受试者（既适用于男性也适用于女性受试者）必须愿意采取有 效的避孕措施（可能影响血压的口服避孕药除外），直到最后一 剂试验药物治疗后至少2周后，或者已经绝经，或者已经接受绝育手术；
4.自愿签署并提供书面知情同意的患者。

1.继发性高血压；
2. 3级高血压（坐位SBP≥180mmHg或坐位DBP≥110mmHg）；
3. 恶性高血压；高血压急症；高血压亚急症；
4. 入组本试验前6个月内的慢性充血性心力衰竭（NYHA III和IV 级）和心肌梗死的患者；既往或目前有严重的心脏疾病的患者 {不稳定性心绞痛、心源性休克、需要治疗的心律失常、心瓣膜 病、肥厚性心肌病、风湿性心脏病等}；
5. 入组本试验前6个月内有严重的脑血管疾病/意外的患者{高血 压脑病、脑血管损伤、脑出血、短暂性脑缺血发作等}；
6. 严重的或恶性视网膜病变。严重的病变定义为视网膜出血、小 动脉瘤、棉絮状斑、硬性渗出物或以上这些症状的联合。恶性病 变为严重的视网膜病和视盘水肿的联合；
7. 肾功能损害的患者：血清肌酐≥2mg/dl（176mmol/l）；
8. 严重肝病患者或肝功能不全表现为AST或ALT>2倍正常值上 限
9. 研究者确定为临床显著的当前或最近12个月以内的活跃炎症性 肠道综合征、活跃性胃炎、溃疡、胃肠道/直肠出血、胆道梗阻；
10. 有可能显著改变药物ADME的胃肠外科手术史{胃切除术、胃肠 吻合术或肠切除术、胃旁路术、胃肠吻合、胃肠束带手术等}。
11. 研究者认为不能很好控制的糖尿病患者（空腹血 糖>11.1mmol/L），以及预期在研究期间期望改变糖尿病药物治 疗的患者；
12. 恶性肿瘤病史，任何时期的黑素瘤、白血病、淋巴瘤、和骨髓增 生疾病（充分治疗的基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌或原位子宫 颈癌除外）
13. 自身免疫性疾病{慢性类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等}；
14. 需要长期抗炎治疗的慢性炎症性疾病，但仅需每天服用低剂量 （小于等于100mg）的阿司匹林是可以接受的；
15. 有对苯磺酸氨氯地平或氯沙坦钾及相关药物（二氢吡啶类钙通 道阻滞剂、血管紧张素 II 受体阻滞剂）过敏史；
16. 有酗酒或滥用药物史；
17. 计划或联合使用试验用药外的其他各类抗高血压药物；
18. 计划或联合使用其他可以影响血压的非抗高血压药物{MAO抑 制剂、麻醉药、三环和四环抗抑郁药、非甾体抗炎药、育龄期口 服避孕药、甲状腺激素、肾上腺皮质激素（低剂量的激素替代治 疗可以接受）等}；
19. 计划或联合对苯磺酸氨氯地平和氯沙坦钾代谢有影响的药物 {细胞色素P450 3A4的高效抑制剂（如，利福平、氟康唑、酮康 唑、醋竹桃霉素、孕二烯酮），2C9的高效抑制剂（磺吡唑）、保 钾利尿药（如，螺内酯，氨苯蝶啶，阿米洛利）、补钾剂或含钾 的盐代用品、吲哚美辛}；
20. 研究者通过检查生命体征、皮肤充盈度、粘膜湿度和实验室检 查，临床诊断血容量不足者；
21. 筛选前三个月内参加其他临床研究，或者在参加本试验期间有 计划参加其他临床研究者；
22. 妊娠检测阳性，哺乳妇女，或者准备妊娠的妇女；
23. 研究者认为，当停止当前的降压治疗时，会产生风险的患者；
24. 研究者判断受试者不适合参加本试验。