登记概览
- 登记号
- CTR20170139
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 赛诺菲（中国）投资有限公司 Genzyme Europe B.V. Genzyme Ireland Limited
完整专业题目
诺维乐片用于未接受透析的慢性肾脏病患者中治疗高磷血症的有效性和安全性的随机双盲平行、安慰剂对照研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-04-25
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-07-13；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2019-08-16；
- 目标入组人数
- 国内: 202 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 202 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 38 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东 · 广州上海市 · 上海北京市 · 北京江西 · 南昌甘肃 · 兰州陕西 · 西安湖北 · 武汉湖南 · 长沙天津市 · 天津福建 · 福州吉林 · 长春广东 · 湛江江苏 · 南京福建 · 厦门辽宁 · 大连辽宁 · 沈阳山西 · 太原内蒙古自治区 · 呼和浩特宁夏回族自治区 · 银川河北 · 石家庄另有 10 个地区
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：余学清
- 上海瑞金医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：陈晓农
- 北大第一医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：赵明辉
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：涂卫平
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：陈钦开
- 兰州大学第二医院中国 · 甘肃 · 兰州 · 研究者：王俭勤
- 上海市第十人民医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：彭艾
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：路万虹
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：徐钢
- 中南大学湘雅二院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：刘虹
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：闫铁昆
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建 · 福州 · 研究者：万建新
- 天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：龙刚
- 吉林省人民医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：张睿
- 广东医科大学附属医院中国 · 广东 · 湛江 · 研究者：刘华锋
- 南京医科大学第二附属医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：杨俊伟
- 厦门大学附属中山医院中国 · 福建 · 厦门 · 研究者：郭汉城
- 大连医科大学附属第一医院中国 · 辽宁 · 大连 · 研究者：林洪莉
- 厦门市第一医院中国 · 福建 · 厦门 · 研究者：张燕林
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：李德天
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：王利华
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特 · 研究者：赵建荣
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川 · 研究者：陈孟华
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：李绍梅
其余 14 家登记机构展开查看完整名单
- 沧州市人民医院中国 · 河北 · 沧州 · 研究者：郭铁标
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广州 · 广州 · 研究者：汤颖
- 宁波市第二医院中国 · 浙江 · 宁波 · 研究者：罗群
- 南宁市第一人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：石宏斌
- 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院（西南医院）中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：赵洪雯
- 海南省人民医院中国 · 海南 · 海口 · 研究者：魏佳莉
- 江西省人民医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：钟爱民
- 云南省第二人民医院中国 · 云南 · 昆明 · 研究者：曹礼应
- 云南省第三人民医院中国 · 云南 · 昆明 · 研究者：杨玉琼
- 徐州医学院附属医院中国 · 江苏 · 徐州 · 研究者：戴春
- 南华大学附属第一医院中国 · 湖南 · 衡阳 · 研究者：欧继红
- 桂林医学院附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 桂林 · 研究者：李康惠
- 中国人民解放军沈阳军区总医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：郑红光
- 南华大学附属第二医院中国 · 湖南 · 衡阳 · 研究者：唐东兴
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赛诺菲
- 申请人名称
- 赛诺菲（中国）投资有限公司 Genzyme Europe B.V. Genzyme Ireland Limited
- 联系人姓名
- 赛诺菲
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市静安区延安中路1228号静安嘉里中心办公楼3座17楼中国临床研究中心
- 联系人邮编
- 100022
主要研究者信息
- 姓名
- 余学清，医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省广州市中山二路58号
- 邮编
- 510080
- 单位名称
- 中山大学附属第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- EFC14011；修订方案02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：
证实诺维乐片用于当前未在接受透析的慢性肾脏病（CKD）伴高磷血症患者中降低血磷的有效性。
次要目的：
证实诺维乐片降低血脂（总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇[LDL-C]）有效性；降低钙磷乘积有效性；降低全段甲状旁腺激素（iPTH）有效性；达到目标血磷水平（4.6 mg/dL[1.49 mmol/L]，包含此值）的患者比例方面的有效性。
评价其安全性。
证实诺维乐片用于当前未在接受透析的慢性肾脏病（CKD）伴高磷血症患者中降低血磷的有效性。
次要目的：
证实诺维乐片降低血脂（总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇[LDL-C]）有效性；降低钙磷乘积有效性；降低全段甲状旁腺激素（iPTH）有效性；达到目标血磷水平（4.6 mg/dL[1.49 mmol/L]，包含此值）的患者比例方面的有效性。
评价其安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.慢性肾脏病患者未正在进行透析，且预期在筛选访视后4个月内不会开始透析或进行肾移植。
2.筛选访视时（若筛选访视时患者未在服用磷结合剂）或洗脱期结束时（若筛选访视时患者正在服用磷结合剂）血磷测得值≥5.5 mg/dL（1.78 mmol/L）。
3.在筛选访视时存在下列实验室检查值：25-羟基维生素D ≥5ng/mL，iPTH ≤800 pg/mL。
4.愿意且能够签署书面知情同意。
2.筛选访视时（若筛选访视时患者未在服用磷结合剂）或洗脱期结束时（若筛选访视时患者正在服用磷结合剂）血磷测得值≥5.5 mg/dL（1.78 mmol/L）。
3.在筛选访视时存在下列实验室检查值：25-羟基维生素D ≥5ng/mL，iPTH ≤800 pg/mL。
4.愿意且能够签署书面知情同意。
排除标准
1.小于18岁的男性或女性。
2. 理解和意愿水平不足以配合研究方案中描述的所有访视和程序。
3. 在筛选访视前还未接受慢性肾脏病饮食教育。
4. 不愿意或不能避免研究期间饮食改变。
5. 不愿意或不能在研究期间维持筛选时降脂药、1,25-二羟基维生素D和/或西那卡塞（安全性原因除外）。
6. 不愿意或不能在研究期间避免使用抗酸药或含铝、镁、钙或镧的磷结合剂（作为傍晚钙补充剂开具的处方除外）。
7. 在筛选访视前30天或5个半衰期（以时间较长者为准）参与过任何其他研究性药物临床试验。
8. 已知对司维拉姆或对诺维乐片的任何成分过敏。
9. 患有肠道阻塞，活动性吞咽困难，吞咽障碍，有下列疾病倾向或现患下列疾病：肠道阻塞、肠梗阻或严重胃肠道动力障碍（包括严重便秘）。
10. 正在使用或计划使用抗心律失常药或抗癫痫发作药用于治疗心律失常或癫痫发作。
11. 妊娠或正在哺乳。
12. 有生育可能的女性（如，绝经前且未手术绝育，绝经短于12个月的绝经后女性），不愿意在整个研究期间使用有效的避孕方法。
13. 依研究者的意见，会使受试者加入试验受限的任何其他情况。
2. 理解和意愿水平不足以配合研究方案中描述的所有访视和程序。
3. 在筛选访视前还未接受慢性肾脏病饮食教育。
4. 不愿意或不能避免研究期间饮食改变。
5. 不愿意或不能在研究期间维持筛选时降脂药、1,25-二羟基维生素D和/或西那卡塞（安全性原因除外）。
6. 不愿意或不能在研究期间避免使用抗酸药或含铝、镁、钙或镧的磷结合剂（作为傍晚钙补充剂开具的处方除外）。
7. 在筛选访视前30天或5个半衰期（以时间较长者为准）参与过任何其他研究性药物临床试验。
8. 已知对司维拉姆或对诺维乐片的任何成分过敏。
9. 患有肠道阻塞，活动性吞咽困难，吞咽障碍，有下列疾病倾向或现患下列疾病：肠道阻塞、肠梗阻或严重胃肠道动力障碍（包括严重便秘）。
10. 正在使用或计划使用抗心律失常药或抗癫痫发作药用于治疗心律失常或癫痫发作。
11. 妊娠或正在哺乳。
12. 有生育可能的女性（如，绝经前且未手术绝育，绝经短于12个月的绝经后女性），不愿意在整个研究期间使用有效的避孕方法。
13. 依研究者的意见，会使受试者加入试验受限的任何其他情况。
试验用药
中文通用名：诺维乐：
用法用量：片剂；规格：800mg/片；口服，随餐服用，每日三次，起始剂量根据血磷结果分配，每次1片或2片；每两周根据血磷结果（IXRS通知）增加或降低1片剂量；用药时程：从随机分组开始连续用药共计8周；
对照用药
中文通用名：安慰剂
用法用量：片剂；口服，随餐服用，每日三次，起始剂量根据血磷结果分配，每次1片或2片；每两周根据血磷结果（IXRS通知）增加或降低1片剂量；用药时程：从随机分组开始连续用药共计8周；
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 血磷水平相对于基线的改变评价时间：第8周指标类型：有效性指标
次要终点8 项，展开查看
- 总胆固醇相对于基线的改变评价时间：第8周指标类型：有效性指标
- LDL-C相对于基线的改变评价时间：第8周指标类型：有效性指标
- 钙磷乘积相对于基线的改变评价时间：第8周指标类型：有效性指标
- iPTH水平相对于基线的改变评价时间：第8周指标类型：有效性指标
- 达到目标血磷水平（4.6 mg/dL [1.49 mmol/L], 含此值）的患者的百分比评价时间：第8周指标类型：有效性指标
- 血磷水平相对于基线的改变评价时间：第4周指标类型：有效性指标
- 发生不良事件的患者比例评价时间：基线期至第8周指标类型：安全性指标
- 生命体征和临床实验室参数的临床显著改变评价时间：基线期至第8周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会修改后同意 · 2016-11-29
- 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会同意 · 2016-12-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170139
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 赛诺菲
- 首次公示信息日期
- 2017-04-25
- 申请人名称
- 赛诺菲（中国）投资有限公司/Genzyme Europe B.V./Genzyme Ireland Limited
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20170139
- 药物名称
- 碳酸司维拉姆片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 高磷血症
- 试验专业题目
- 诺维乐片用于未接受透析的慢性肾脏病患者中治疗高磷血症的有效性和安全性的随机双盲平行、安慰剂对照研究
- 试验通俗题目
- 诺维乐治疗未接受透析的慢性肾病伴高磷血症患者研究
- 试验方案编号
- EFC14011；修订方案02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示