缬沙坦氨氯地平片（I）生物等效性试验

1.知晓了本试验的相关信息（试验目的、方法和过程、可能的不良反应、保密原则等）并自愿签署知情同意书的受试者；
2.签署知情同意书时，年龄为18~55岁健康受试者，男性、女性均有；
3.男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45 kg，体重指数均在18~26之间（包含18和26）；
4.体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图检查检查结果正常或异常无临床意义。

1.过敏体质或明确的对本品或其制剂成分过敏者；
2. 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
3. 有任何可能影响受试者参加试验的安全性或试验药物体内过程的疾病史,包括神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等疾病史；
4. 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病、肝功能异常）；或试验前一周内有严重的呕吐、腹泻；
5. 试验前30天至试验结束后30天内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
6. 过去1年中有药物依赖/滥用史或尿药物滥用筛查阳性者；
7. 嗜烟（每天吸烟达10支或以上）；
8. 嗜酒（每周饮酒达14个单位或以上，1 单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或在首次给药前48 h内饮酒；
9. 试验前28天内服用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药、维生素、钙补充剂等）；
10. 试验前90天内参加过其它任何临床试验；
11. 试验前90天内有过失血或献血（含成分献血）400 mL及以上，或有输血者；试验前30天内有献血（含成分献血）或失血者（？200 mL）；
12. 有晕针或晕血史；
13. 妊娠期、哺乳期女性；
14. 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查结果呈阳性；
15. 胸部X线或腹部B超检查存在异常且有临床意义的发现；
16. 任何食物过敏或对饮食有特殊要求（例如素食主义者），不能遵守统一饮食者；
17. 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（2000 mL以上）者；在首次给药前48小时直至试验结束，受试者不能停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）；
18. 自首次给药前7天至试验结束，进食葡萄柚或含葡萄柚成分的食品/饮料者；
19. 其他经研究者判断不适合参加本研究的受试者。