一项评价布洛芬注射液治疗成人发热的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照研究（CTR20170143）

登记概览

登记号: CTR20170143
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 其他或待归类（规则标签）
申请人: 山东罗欣药业集团股份有限公司

完整专业题目

一项评价布洛芬注射液治疗成人发热的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2017-06-29
首次公示信息日期: 2017-03-17
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2017-04-27；
第一例受试者入组日期: 国内：2017-04-27；
试验完成日期: 国内：2019-03-17；

目标入组人数: 国内: 240 人；
已入组人数: 国内: 240 人；
实际入组总人数: 国内: 240 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 19 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

福建省 · 福州市江苏省 · 苏州市陕西省 · 西安市青海省 · 西宁市江西省 · 南昌市安徽省 · 合肥市河南省 · 漯河市天津市 · 天津市吉林省 · 四平市山东省 · 济宁市重庆市 · 重庆市广东省 · 广州市四川省 · 遂宁市湖南省 · 岳阳市

中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：赖国祥
上海交通大学医学院附属苏州九龙医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：倪殿涛
西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：杜俊凯
青海省人民医院中国 · 青海省 · 西宁市 · 研究者：顾玉海
青海省人民医院中国 · 青海省 · 西宁市 · 研究者：陈真英
南昌市第三医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：焦深山
安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：张泓
福建省福州肺科医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：翁恒
中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：陈贤明
漯河市中心医院（漯河市第一人民医院）中国 · 河南省 · 漯河市 · 研究者：胡海英
天津市第一中心医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：蒋萍
天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：陆强
四平市中心人民医院中国 · 吉林省 · 四平市 · 研究者：苑波
西安高新医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：张春芳
济宁医学院附属医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：姜鲁宁
重庆南川区人民医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：韦宗辉
广州番禺区中心医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李寅环
遂宁市中心医院中国 · 四川省 · 遂宁市 · 研究者：何正光
岳阳市第二人民医院中国 · 湖南省 · 岳阳市 · 研究者：林春龙

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 高明真
申请人名称: 山东罗欣药业集团股份有限公司
联系人姓名: 高明真
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市-上海市-上海市浦东新区法拉第路185号2幢
联系人邮编: 201203

主要研究者信息

姓名: 赖国祥
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 福建省-福州市-福建省福州市西二环北路156号福州总医院呼吸与危重症医学科
邮编: 350025
单位名称: 中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: GC861602
方案最新版本号: 2.0
版本日期: 2017-06-29
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

主要目的：与安慰剂相比较，评价静脉滴注布洛芬注射液400mg在发热患者中的退热疗效。
次要目的：
与安慰剂对比，评价布洛芬注射液400mg首次给药后4小时内的体温变化方面的疗效；评价布洛芬注射液给药后24小时内的体温变化方面的疗效；从治疗失败率的方面评价布洛芬注射液给药后24小时内的疗效

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.自愿签署书面知情同意书的受试者；
2.年龄18至75岁（含18和75岁）成年患者；
3.腋下体温达到38.5℃或以上；
4.受试者体温升高不超过7天。

排除标准

1.研究治疗前曾接受过退热药治疗；
2. 对布洛芬静脉制剂的任何成分过敏，对非甾体类抗炎药、COX2抑制剂有过敏史；
3. 体重过低；
4. 筛选时怀孕或哺乳的妇女；
5. 预期寿命小于14天；
6. 严重头部创伤病史或中枢神经系统疾病史；
7. 有先天性出血体质或者有临床意义的活动性出血病史，或者有潜在出血风险；
8. 筛选时有具临床意义的肝肾功能或血常规异常；
9. 非内外源性致热源所致发热；
10. 筛选时正在使用或预期研究期间需要使用以下药物： - 抗凝药物 - 糖皮质激素治疗；
11. 筛选前14天内有住院手术史；
12. 最近30天参加过或目前正在参加其他药物或其他临床研究；
13. 之前参加过本研究，或者之前在其他研究中接受过布洛芬注射液的受试者；
14. 研究者认为不适合参与本项研究的患者。

试验用药

中文通用名：布洛芬注射液：

用法用量：剂型：注射液规格：4ml（0.4g/支）给药途径：静脉输注用药频次：每隔4h用药一次，剂量：首次400mg/次，之后调整为400mg/次，200mg/次，100mg/次或暂停给药用药时程：不超过24小时

中文通用名：布洛芬注射液：

对照用药

中文通用名：布洛芬注射液安慰剂

用法用量：剂型：注射液规格：4ml 给药途径：静脉输注用药频次：每隔4h用药一次，剂量：首次4ml配比药液，之后相应调整药量时程：不超过24小时

中文通用名：布洛芬注射液安慰剂

用法用量：生理盐水注射液规格：4ml 给药途径：静脉输注用药频次：每隔4h用药一次，剂量：首次4ml配比药液，之后相应调整药量时程：不超过24小时

终点指标

主要终点1 项，展开查看

与安慰剂相比较，评价静脉滴注布洛芬注射液400mg在发热患者中的退热疗效。评价时间：首次注射给药4小时后指标类型：有效性指标

次要终点4 项，展开查看

与安慰剂对比，评价布洛芬注射液400mg首次给药后4小时内的体温变化方面的疗效；评价时间：用药后4小时内指标类型：有效性指标
与安慰剂对比，评价布洛芬注射液给药后24小时内的体温变化方面的疗效评价时间：用药后24小时内指标类型：有效性指标
与安慰剂对比，从治疗失败率的方面评价布洛芬注射液给药后24小时内的疗效评价时间：用药后24小时内指标类型：有效性指标
与安慰剂对比，评价布洛芬注射液用于发热患者的安全性评价时间：用药后24小时内指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

南京军区福州总医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2017-02-07
南京军区福州总医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2017-08-16
南京军区福州总医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2017-11-22

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

临床试验结果摘要

以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。

无2019-07-15

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20170143
试验状态: 已完成
申请人联系人: 高明真
首次公示信息日期: 2017-03-17
申请人名称: 山东罗欣药业集团股份有限公司

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20170143
药物名称: 布洛芬注射液曾用名:
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 解热
试验专业题目: 一项评价布洛芬注射液治疗成人发热的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照研究
试验通俗题目: 布洛芬注射液治疗发热研究
试验方案编号: GC861602
方案最新版本号: 2.0
版本日期: 2017-06-29
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

布洛芬注射液治疗发热研究

中文通用名：布洛芬注射液：

中文通用名：布洛芬注射液：

中文通用名：布洛芬注射液安慰剂

中文通用名：布洛芬注射液安慰剂