孟鲁司特钠片空腹及餐后人体生物等效性研究

1.性别：健康男性和女性受试者；
2.年龄：18周岁以上（含 18 周岁）；
3.体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]在19.0～26.0kg/m2范围内（包括边界值）；
4.经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者；
5.自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP。

1.体检及血常规、血生化、尿常规、腹部B超、全胸正位片、12导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检查等异常且具有临床意义；或凝血酶原时间（PT）检查值超过正常值范围者；
2. 有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者；
3. 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
4. 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；
5. 过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对孟鲁司特钠片及辅料中任何成份（如乳糖）过敏者；
6. 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
7. 研究首次给药前48小时内摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者；
8. 采血困难者；
9. 酒精呼气检测结果阳性，或既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；
10. 烟检结果阳性，或既往嗜烟（每日吸烟量≥3支）者；
11. 首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
12. 研究首次给药前3个月内参加过其他临床试验者；
13. 研究首次给药前3个月内献过血或大量出血（大于450mL）；
14. 药筛（吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
15. 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后6个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
16. 研究者认为不适合入组的其他受试者。