在接受非胰岛素类降糖药物治疗不能充分控制的2 型糖尿病患者中，比较甘精胰岛素新制剂和来得时的疗效和安全性（CTR20170145）

登记概览

登记号: CTR20170145
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 内分泌、营养与代谢（规则标签）
申请人: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 赛诺菲（中国）投资有限公司

完整专业题目

在接受非胰岛素类降糖药物治疗不能充分控制的2 型糖尿病患者中，比较甘精胰岛素新制剂和来得时的疗效和安全性

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2017-02-24
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2017-03-27；国际：2016-08-24
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
试验完成日期: 国内：2018-08-06；国际：2018-08-06

目标入组人数: 国内: 470 人；国际: 600 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 474 人；国际: 604 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 55 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京江苏 · 南京广东 · 广州辽宁 · 沈阳福建 · 福州江苏 · 镇江陕西 · 西安江苏 · 徐州河南 · 郑州吉林 · 四平江苏 · 常州上海市 · 上海山东 · 济南广东 · 深圳天津市 · 天津浙江 · 杭州内蒙古自治区 · 呼和浩特湖南 · 岳阳甘肃 · 兰州河北 · 唐山另有 16 个地区

北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：纪立农
南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：毕艳
首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：杨金奎
中山大学附属第一医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：李延兵
中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：李玲
中国人民解放军南京军区福州总医院中国 · 福建 · 福州 · 研究者：徐向进
江苏大学附属医院中国 · 江苏 · 镇江 · 研究者：袁国跃
西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：施秉银
徐州医科大学附属医院中国 · 江苏 · 徐州 · 研究者：李伟
郑州大学第一附属医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：秦贵军
南京医科大学第二附属医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：鲁一兵
四平市中心人民医院中国 · 吉林 · 四平 · 研究者：孙丽
南方医科大学南方医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：薛耀明
常州市第二人民医院中国 · 江苏 · 常州 · 研究者：高建波
北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：洪天配
上海市第五人民医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：刘军
济南市中心医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：董晓林
北京大学深圳医院中国 · 广东 · 深圳 · 研究者：张帆
复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：李益明
天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：李淑英
杭州师范大学附属医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：张秋玲
内蒙古自治区人民医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特 · 研究者：李冬梅
岳阳市一人民医院中国 · 湖南 · 岳阳 · 研究者：孙清元
兰州大学第一医院中国 · 甘肃 · 兰州 · 研究者：汤旭磊

其余 31 家登记机构展开查看完整名单

唐山市工人医院中国 · 河北 · 唐山 · 研究者：房辉
武汉市普爱医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：邓红艳
吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：王桂侠
厦门大学附属第一医院中国 · 福建 · 厦门 · 研究者：李学军
广东省人民医院中国 · 广东 · 广东广州 · 研究者：邝建
南昌大学第二附属医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：赖晓阳
北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：郭晓蕙
南京市第一医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：马建华
株洲市中心医院中国 · 湖南 · 株洲 · 研究者：林小红
贵州医科大学附属医院中国 · 贵州 · 贵阳 · 研究者：张巧
中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东 · 广东 · 研究者：李焱
天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：林静娜
江西省人民医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：刘精东
安徽省立医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：叶山东
江苏省人民医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：杨涛
Kangbuk Samsung HospitalKorea · NA · Seoul · 研究者：Cheol Young PARK
Yonsei University Wonju Severance Christian HospitalKorea · NA · Wonju · 研究者：Choon Hee CHUNG
Hallym University Sacred Heart HospitalKorea · NA · Anyang · 研究者：MD Jun Goo KANG
Seoul National University HospitalKorea · NA · Seoul · 研究者：Young Min CHO
Pusan National University HospitalKorea · NA · Busan · 研究者：In Joo KIM
Yonsei University Medical Center Severance HospitalKorea · NA · Seoul · 研究者：Eun Seok KANG
Asan Medical CenterKorea · NA · Seoul · 研究者：Woo-Je LEE
Eulji General HospitalKorea · NA · Seoul · 研究者：Kyung Ah HAN
Jae Hyeon KIMKorea · NA · Seoul · 研究者：Samsung Medical Center
Sang-Yong KIMKorea · NA · Seoul · 研究者：Chosun University Hospital
Mi-Kyung KIMKorea · NA · Seoul · 研究者：Inje University Haeundae Paik
Chang Beom LEEKorea · NA · Seoul · 研究者：Hanyang University Guri Hospital
Ching Chu CHEN中国 · NA · Taichung · 研究者：China Medical University Hospital
Ju Ying JIANG中国 · NA · New Taipei City · 研究者：Far Eastern Memorial Hospital
Cheng Ling HUANG中国 · NA · Taipei · 研究者：Taipei Medical University Hospital
Ming Nan Chien中国 · NA · Taipei · 研究者：Mackay Memorial Hospital - Taipei Branch

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 赛诺菲
申请人名称: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 赛诺菲（中国）投资有限公司
联系人姓名: 赛诺菲
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市静安区延安中路1228号静安嘉里中心办公楼3座17楼中国临床研究中心
联系人邮编: 200040

主要研究者信息

姓名: 纪立农博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市西直门南大街11号
邮编: 100044
单位名称: 北京大学人民医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: EFC12814 修订的临床研究方案1
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

主要：
在2 型糖尿病患者中，根据HbA1c从基线到终点的变化（预计第6个月，第26周），比较甘精胰岛素新制剂（HOE901-U300）和来得时的疗效。
次要：
比较U300和来得时：低血糖和夜间低血糖发生率；HbA1c达标率；血浆葡萄糖达标率；对低血糖进行分类，并以此比较低血糖的发生率和昼夜分布；
评估U300安全性和耐受性；
评估抗甘精胰岛素抗体的产生。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.非胰岛素类降糖药控制效果不佳的2 型糖尿病成年患者；
2.签署书面知情同意。

排除标准

1.年龄小于法定的成人年龄；
2. HbA1c <7.0%（< 53 mmol/mol）或>11%（> 97 mmol/mol）[筛选时]；
3. 筛选前2型糖尿病病史小于1年；
4. 在筛选前使用非胰岛素类降糖药治疗不到6个月；
5. 在筛选前3个月内改变非胰岛素类降糖药剂量；
6. 筛选访视前3个月内开始服用新的降糖药和/或减肥药，和/或筛选访视前6个月内开始使用GLP-1 受体激动剂；
7. 患者只接受了当地标签未批准和胰岛素联合应用的非胰岛素类降糖药治疗（注：在随机前停止使用未批准和胰岛素联合使用的非胰岛素类降糖药）；
8. 在筛选前一年内使用胰岛素治疗，某些使用胰岛素不超过10 天的情况除外（例如，急性疾病和手术）；
9. 筛选前6个月内出现过导致昏迷/癫痫发作的重度低血糖病史，和/或因糖尿病酮症酸中毒住院；
10. 患有不稳定增殖性糖尿病性视网膜病变或任何其他快速进展的糖尿病性视网膜病变或黄斑水肿，可能需要在研究期间进行治疗（如激光、手术或注射药物治疗）；

试验用药

中文通用名：甘精胰岛素新制剂[HOE901-U300]：

用法用量：预填充一次性注射剂；规格：300U/ml，每支1.5ml；晚上（指晚餐前即刻到睡前的这段时间），患者自行皮下注射，每日一次。在每日的同一时间进行注射。用药时程：随机入组第一天至治疗结束（6个月）；

对照用药

中文通用名：甘精胰岛素英文名：Insulin Glargine 商品名：来得时

用法用量：预填充一次性注射剂；规格：100U/ml，每支3ml；晚上（指晚餐前即刻到睡前的这段时间），患者自行皮下注射，每日一次。在每日的同一时间进行注射。用药时程：随机入组第一天至治疗结束（6个月）；

终点指标

主要终点1 项，展开查看

HbA1c 从基线到终点的变化评价时间：基线期，第6个月；指标类型：有效性指标

次要终点12 项，展开查看

至少出现一次低血糖的患者百分比（%）；评价时间：基线期，至第6个月指标类型：安全性指标
至少出现一次夜间低血糖的患者百分比（%）；评价时间：基线期，至第6个月指标类型：安全性指标
HbA1c<7%的患者比例（%）；评价时间：第6个月指标类型：有效性指标
HbA1c≤6.5 %的患者比例（%）；评价时间：第6个月指标类型：有效性指标
FPG <100 mg/dL（5.6 mmol/L）的患者比例（%）；评价时间：第6个月指标类型：有效性指标
FPG ≤120 mg/dL（6.7 mmol/L）的患者比例（%）；评价时间：第6个月指标类型：有效性指标
需要补救治疗的患者比例（%）；评价时间：第6个月指标类型：有效性指标
从基线到终点空腹血糖（FPG）的变化；评价时间：基线期，第6个月指标类型：有效性指标
8 点自我监测血糖（SMPG）每个时间点从基线到终点的变化；评价时间：基线期，第6个月指标类型：有效性指标+安全性指标
24 小时平均血糖（mmol/L从基线到终点的变化；评价时间：基线期，第6个月指标类型：有效性指标
血糖从基线到终点的变化；评价时间：基线期，第6个月指标类型：有效性指标
每日基础胰岛素剂量从基线到终点的变化；评价时间：基线期，第6个月指标类型：有效性指标+安全性指标

伦理委员会审查记录

北京大学人民医院医学伦理委员会修改后同意 · 2016-11-15
北京大学人民医院医学伦理委员会同意 · 2016-12-12

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20170145
试验状态: 已完成
申请人联系人: 赛诺菲
首次公示信息日期: 2017-02-24
申请人名称: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH/赛诺菲（中国）投资有限公司

试验基本信息9 个字段

登记号: CTR20170145
药物名称: 甘精胰岛素注射液曾用名:
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 2型糖尿病
试验专业题目: 在接受非胰岛素类降糖药物治疗不能充分控制的2 型糖尿病患者中，比较甘精胰岛素新制剂和来得时的疗效和安全性
试验通俗题目: 比较甘精胰岛素新制剂和来得时的疗效和安全性
试验方案编号: EFC12814 修订的临床研究方案1
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

比较甘精胰岛素新制剂和来得时的疗效和安全性

中文通用名：甘精胰岛素新制剂[HOE901-U300]：

中文通用名：甘精胰岛素 英文名：Insulin Glargine 商品名：来得时

中文通用名：甘精胰岛素英文名：Insulin Glargine 商品名：来得时