阿哌沙班片单中心、随机、开放、单次给药、双周期、交叉人体生物等效性试验（CTR20170150）

登记概览

登记号: CTR20170150
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: 其它
研究类型: 生物等效性/生物利用度
疾病领域: 健康受试者与药代研究（规则标签）
申请人: 南京正大天晴制药有限公司

完整专业题目

阿哌沙班片单中心、随机、开放、单次给药、双周期、交叉人体生物等效性试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2017-03-11
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2017-03-14；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2017-09-04；

目标入组人数: 国内: 64 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 64 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

江苏省 · 南京市

江苏省中医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：刘芳

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 柳于介
申请人名称: 南京正大天晴制药有限公司
联系人姓名: 柳于介
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 江苏省南京经济技术开发区惠欧路9号
联系人邮编: 210038

主要研究者信息

姓名: 刘芳，医学学士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 江苏省南京市秦淮区汉中路155号
邮编: 210001
单位名称: 江苏省中医院

方案登记信息

临床申请受理号: CYHS1400968
试验方案编号: JSSZ2016-04
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

研究健康志愿者单剂量口服南京正大天晴制药有限公司研制的阿哌沙班片后的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以百时美施贵宝制药有限公司生产的阿哌沙班片（商品名：艾乐妥）为标准参比制剂，进行生物利用度研究和生物等效性评价。观察受试制剂阿哌沙班片和参比制剂艾乐妥在健康受试者中的安全性。

试验设计

试验分类: 生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期: 其它
设计类型: 交叉设计
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.受试者年龄≥18周岁（以身份证出生日期为准）；
2.受试者体重指数19≤BMI≤26，体重指数(BMI)＝体重(kg)/身高2(m2)；
3.体格检查及心电图、血常规、尿常规、血生化、凝血四项正常或异常无临床意义；
4.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
5.能够按照试验方案要求完成研究，服从医师和研究人员的安排；

排除标准

1.有心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
2. 肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒及艾滋病筛选阳性；
3. 有滥用药物史、药物依赖史或吸毒史；
4. 烟检筛查阳性；
5. 对阿哌沙班片或者其辅料有过敏史；
6. 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒1杯）；
7. 尿毒品检测阳性者、酒精呼气测试结果> 0mg/100mL；
8. 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（>450mL）；
9. 在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
10. 妊娠、哺乳期、未来6个月内有妊娠计划的受试者（包括男性受试者）；
11. 在服用本次研究用药前3个月内服用了其它药物临床试验的药物者；
12. 喝牛奶导致腹泻的受试者；
13. 研究者认为任何不适宜受试者进入本试验的其它因素。

试验用药

中文通用名：阿哌沙班片：

用法用量：片剂；规格：2.5mg；口服；每周期一次，一次1片。

对照用药

中文通用名：阿哌沙班片；英文名：Apixaban;商品名：艾乐妥

用法用量：片剂；规格：2.5mg；口服；每周期一次，一次1片。

终点指标

主要终点1 项，展开查看

AUC 和 C max评价时间：给药后72小时指标类型：有效性指标+安全性指标

次要终点1 项，展开查看

Tmax 和 T1/2评价时间：给药后72小时指标类型：有效性指标+安全性指标

伦理委员会审查记录

南京中医药大学附属医院（江苏省中医药）伦理委员会修改后同意 · 2016-08-04
南京中医药大学附属医院（江苏省中医药）伦理委员会同意 · 2016-09-03

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20170150
试验状态: 已完成
申请人联系人: 柳于介
首次公示信息日期: 2017-03-11
申请人名称: 南京正大天晴制药有限公司

试验基本信息9 个字段

登记号: CTR20170150
药物名称: 阿哌沙班片曾用名:
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: CYHS1400968
适应症: 用于择期膝/髋关节置换术患者的VTE预防，预防静脉栓塞。
试验专业题目: 阿哌沙班片单中心、随机、开放、单次给药、双周期、交叉人体生物等效性试验
试验通俗题目: 阿哌沙班片人体生物等效性试验
试验方案编号: JSSZ2016-04
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

阿哌沙班片人体生物等效性试验

中文通用名：阿哌沙班片：

中文通用名：阿哌沙班片；英文名：Apixaban;商品名：艾乐妥