银杏总内酯滴丸I期耐受性试验（CTR20170152）

登记概览

登记号: CTR20170152
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: I期
研究类型: 其他或未明确
疾病领域: 神经系统（规则标签）
申请人: 合肥创新医药技术有限公司芜湖张恒春药业有限公司

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2017-06-05
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2017-05-03；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2017-07-20；

目标入组人数: 国内: 90 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 52 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

四川 · 成都

四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：沈奇

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 宋林
申请人名称: 合肥创新医药技术有限公司芜湖张恒春药业有限公司
联系人姓名: 宋林
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 四川省成都市高新区科园南路88号天府生命科技园B7座,10楼
联系人邮编: 610000

主要研究者信息

姓名: 沈奇，医学硕士
职称: 主治医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 四川省成都市国学巷37号第五住院大楼
邮编: 610041
单位名称: 四川大学华西医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20150440;
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: 无；1.1版
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

观察评估健康受试者单剂量和多剂量口服银杏总内酯滴丸的安全性和耐受性，探索安全剂量，确定人体耐受量，为制定Ⅱ期临床试验给药方案提供依据。

试验设计

试验分类: 其他其他说明:
试验分期: I期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至50岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.年龄18～50岁（含18岁和50岁）的受试者（男女各半）
2.男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤。按体重指数＝体重（kg）／身高2（m2）计算,在19～26kg/m2范围内（包括19 kg/m2及26kg/m2）
3.全面健康体检合格：血常规、尿常规、血生化、大便常规+隐血、凝血常规检查均正常，乙肝、丙肝、HIV和血HCG（女性受试者）检查阴性，12导联心电图、B超、胸片检查均正常或异常无临床意义
4.无心、肝、肾、消化道、血液、代谢异常、精神疾患、遗传疾病等病史
5.不嗜烟、不嗜酒，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒者
6.能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求
7.试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，理解研究程序且签署了书面的知情同意书

排除标准

1.健康检查不合格者
2. 病史中有药物过敏史或变态反应史，心、肝、肾、消化道等病史及与试验药物作用有关的病史者
3. 有慢性器质性疾患或有经常用药史者
4. 试验前2周内曾服用过任何治疗药物（包括中药）者
5. 试验前3月内参加过任何药物试验者
6. 试验前3月内参加过献血或试验采血者
7. 试验前3月内用过已知对某脏器有损害的药物者
8. 嗜烟、酗酒者
9. 乙肝、丙肝、HIV病毒阳性者，药物滥用者
10. 试验期间有怀孕可能及妊娠、哺乳期妇女

试验用药

中文通用名：银杏总内酯滴丸：

用法用量：滴丸；规格10mg/丸；口服，一日一次，每次30mg，用药时程：1天。单次给药组剂量组1。

中文通用名：银杏总内酯滴丸：

用法用量：滴丸；规格10mg/丸；口服，一日一次，每次60mg，用药时程：1天。单次给药组剂量组2。

中文通用名：银杏总内酯滴丸：

用法用量：滴丸；规格10mg/丸；口服，一日一次，每次120mg，用药时程：1天。单次给药组剂量组3。

中文通用名：银杏总内酯滴丸：

用法用量：滴丸；规格10mg/丸；口服，一日一次，每次240mg，用药时程：1天。单次给药组剂量组4

中文通用名：银杏总内酯滴丸：

用法用量：滴丸；规格10mg/丸；口服，一日一次，每次360mg，用药时程：1天。单次给药组剂量组5

中文通用名：银杏总内酯滴丸：

用法用量：滴丸；规格10mg/丸；口服，一日一次，每次480mg，用药时程：1天。单次给药组剂量组6

中文通用名：银杏总内酯滴丸：

用法用量：滴丸；规格10mg/丸；口服，一日一次，每次600mg，用药时程：1天。单次给药组剂量组7

中文通用名：银杏总内酯滴丸：

用法用量：滴丸；规格10mg/丸；口服，一日一次，每次750mg，用药时程：1天。单次给药组剂量组8

中文通用名：银杏总内酯滴丸：

用法用量：滴丸；规格10mg/丸；口服，一日一次，每次900mg，用药时程：1天。单次给药组剂量组9

对照用药

中文通用名：银杏总内酯滴丸模拟剂

用法用量：滴丸；规格10mg/丸；口服，一日一次，每次30mg，用药时程：1天。单次给药组剂量组1。

中文通用名：银杏总内酯滴丸模拟剂

用法用量：滴丸；规格10mg/丸；口服，一日一次，每次60mg，用药时程：1天。单次给药组剂量组2。

中文通用名：银杏总内酯滴丸模拟剂

用法用量：滴丸；规格10mg/丸；口服，一日一次，每次120mg，用药时程：1天。单次给药组剂量组3。

中文通用名：银杏总内酯滴丸模拟剂

用法用量：滴丸；规格10mg/丸；口服，一日一次，每次240mg，用药时程：1天。单次给药组剂量组4。

中文通用名：银杏总内酯滴丸模拟剂

用法用量：滴丸；规格10mg/丸；口服，一日一次，每次360mg，用药时程：1天。单次给药组剂量组5。

中文通用名：银杏总内酯滴丸模拟剂

用法用量：滴丸；规格10mg/丸；口服，一日一次，每次480mg，用药时程：1天。单次给药组剂量组6。

中文通用名：银杏总内酯滴丸模拟剂

用法用量：滴丸；规格10mg/丸；口服，一日一次，每次600mg，用药时程：1天。单次给药组剂量组7。

中文通用名：银杏总内酯滴丸模拟剂

用法用量：滴丸；规格10mg/丸；口服，一日一次，每次750mg，用药时程：1天。单次给药组剂量组8。

中文通用名：银杏总内酯滴丸模拟剂

用法用量：滴丸；规格10mg/丸；口服，一日一次，每次900mg，用药时程：1天。单次给药组剂量组9。

终点指标

主要终点1 项，展开查看

单次、多次给药耐受性评价时间：及时记录指标类型：安全性指标

次要终点3 项，展开查看

生命体征（心率、呼吸、血压、体温）评价时间：试验前后指标类型：安全性指标
体格检查评价时间：试验前后指标类型：安全性指标
理化检查（血常规、尿常规、便常规、肝功能、肾功能、心肌酶、凝血四项、心电图）评价时间：试验前后指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

四川大学华西医院医学伦理委员会同意 · 2017-02-15
四川大学华西医院医学伦理委员会同意 · 2017-02-15
四川大学华西医院临床试验伦理分委会同意 · 2017-04-10

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20170152
试验状态: 已完成
申请人联系人: 宋林
首次公示信息日期: 2017-06-05
申请人名称: 合肥创新医药技术有限公司/芜湖张恒春药业有限公司

试验基本信息10 个字段

登记号: CTR20170152
相关登记号: CTR20150440;
药物名称: 银杏总内酯滴丸
药物类型: 中药/天然药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 缺血性脑卒中
试验专业题目: 银杏总内酯滴丸I期耐受性试验
试验通俗题目: 银杏总内酯滴丸I期耐受性试验
试验方案编号: 无；1.1版
方案是否为联合用药: 企业选择不公示