登记概览
- 登记号
- CTR20170153
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
完整专业题目
沙美特罗替卡松粉吸入剂治疗支气管哮喘的有效性及安全性研究 多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-02-24
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 300 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 20 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京江苏 · 南京安徽 · 蚌埠江苏 · 连云港吉林 · 长春辽宁 · 沈阳山东 · 济南湖北 · 武汉上海市 · 上海四川 · 成都云南 · 昆明山西 · 太原河南 · 郑州陕西 · 西安新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐福建 · 福州
- 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：林江涛
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王浩彦
- 南京医科大学第一附属医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：黄茂
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽 · 蚌埠 · 研究者：黄礼年
- 连云港市第一人民医院中国 · 江苏 · 连云港 · 研究者：李家树
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：丁会
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：康健
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：赵立
- 济南市中心医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：邢春燕
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：陈国忠
- 上海市普陀区中心医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：王雄彪
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：刘春涛
- 昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南 · 昆明 · 研究者：郝青林
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：田新瑞
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：王静
- 中国人民解放军第四军医大学唐都医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：金发光
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：李满祥
- 新疆维吾尔自治区中医医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐 · 研究者：李风森
- 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐 · 研究者：加孜那 托哈依
- 福州总医院中国 · 福建 · 福州 · 研究者：赖国祥
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 胡庆元
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 联系人姓名
- 胡庆元
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省连云港市经济技术开发区昆仑山路7号
- 联系人邮编
- 222047
主要研究者信息
- 姓名
- 林江涛；硕士
- 职称
- 主任医师 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市朝阳区樱花园东街
- 邮编
- 100029
- 单位名称
- 中日友好医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HR-SFC-Asth
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以舒利迭为对照，评价江苏恒瑞医药股份有限公司研制的沙美特罗替卡松粉吸入剂治疗支气管哮喘的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18周岁≤年龄≤70周岁，男性或女性。
2.按照中国“支气管哮喘防治指南（2016年版）”的定义，诊断为支气管哮喘。
3.随机前，支气管扩张剂使用前的FEV1占预测值应≥40%且≤85%。
4.目前戒烟至少一年（包括：香烟、雪茄、烟斗烟草），且吸烟史≤10包-年[吸烟指数（包年）=每日吸烟量（包）×吸烟时间（年），1包=20支]。
5.筛选前1年内进行的任何一项可变气流受限的客观检查结果阳性均可，若筛选前1年内未进行，则筛选期需满足支气管舒张试验阳性：吸入400μg沙丁胺醇，在30分钟内FEV1的可逆性≥12%，且FEV1的增加绝对值≥200mL。
6.在研究的导入期及治疗期间，能够停用除研究药物和茶碱类药物以外的其它治疗哮喘药物（如：吸入糖皮质激素、长效β受体激动剂和长效M受体拮抗剂）。
7.研究期间，受试者可按需使用沙丁胺醇缓解症状。但研究访视时，肺功能检查前至少6小时，受试者不得使用沙丁胺醇。
8.随机前，在指定的最小洗脱期能够停用以下药物（除研究药物以外）： a)注射用皮质类固醇激素：1个月； b)口服或吸入皮质类固醇激素 ：2周； c)白三烯受体拮抗剂 ： 2周 ；d)口服或吸入抗胆碱药物：1周； e) 口服或吸入长效的β受体激动剂 ：1周； f）口服或吸入短效的β受体激动剂：12小时
9.清楚了解、自愿参加该项研究，签署知情同意书。
2.按照中国“支气管哮喘防治指南（2016年版）”的定义，诊断为支气管哮喘。
3.随机前，支气管扩张剂使用前的FEV1占预测值应≥40%且≤85%。
4.目前戒烟至少一年（包括：香烟、雪茄、烟斗烟草），且吸烟史≤10包-年[吸烟指数（包年）=每日吸烟量（包）×吸烟时间（年），1包=20支]。
5.筛选前1年内进行的任何一项可变气流受限的客观检查结果阳性均可，若筛选前1年内未进行，则筛选期需满足支气管舒张试验阳性：吸入400μg沙丁胺醇，在30分钟内FEV1的可逆性≥12%，且FEV1的增加绝对值≥200mL。
6.在研究的导入期及治疗期间，能够停用除研究药物和茶碱类药物以外的其它治疗哮喘药物（如：吸入糖皮质激素、长效β受体激动剂和长效M受体拮抗剂）。
7.研究期间，受试者可按需使用沙丁胺醇缓解症状。但研究访视时，肺功能检查前至少6小时，受试者不得使用沙丁胺醇。
8.随机前，在指定的最小洗脱期能够停用以下药物（除研究药物以外）： a)注射用皮质类固醇激素：1个月； b)口服或吸入皮质类固醇激素 ：2周； c)白三烯受体拮抗剂 ： 2周 ；d)口服或吸入抗胆碱药物：1周； e) 口服或吸入长效的β受体激动剂 ：1周； f）口服或吸入短效的β受体激动剂：12小时
9.清楚了解、自愿参加该项研究，签署知情同意书。
排除标准
1.威胁生命的哮喘，定义为需要插管的哮喘发作，和/或伴有高碳酸血症病史。
2. 临床诊断为慢性阻塞性肺疾病（COPD）者。
3. 伴有肺炎、气胸、肺不张、肺纤维化、支气管发育不良、慢性支气管炎、肺气肿、肺结核、其他呼吸道疾病（而非哮喘）。
4. 伴有充血性心力衰竭、未控制的高血压（连续2次或以上检测静息坐位收缩压≥160mmHg，或舒张压≥100mmHg）、未控制的冠状动脉性心脏病（心肌梗死或心律失常）。
5. 严重的血液、肝脏、神经病、精神病、肾脏或其他疾病史。
6. 伴有甲状腺功能亢进。
7. 低钾血症（筛选期血钾低于3.5mmol/L）。
8. 控制不佳的糖尿病受试者（筛选期空腹血糖＞11.1mmol/L）。
9. 筛选期明显肝肾功能异常者（ALT、AST＞正常值上限2倍；Cr＞正常值上限）。
10. 沙美特罗、糖皮质激素或沙丁胺醇过敏者。
11. 筛选前4周内或导入期内，由病毒或细菌引起的急性上、下呼吸道感染，急性鼻窦炎或急性中耳炎。
12. 筛选期开始前2年内有吸毒史、药物滥用史或酗酒史。 酗酒即每日平均饮酒超过2单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒）
13. 妊娠期、哺乳期或计划在试验期间怀孕的妇女。
14. 筛选前1个月内参加过其他临床试验者。
15. 研究者认为不宜参加试验的其他原因。
2. 临床诊断为慢性阻塞性肺疾病（COPD）者。
3. 伴有肺炎、气胸、肺不张、肺纤维化、支气管发育不良、慢性支气管炎、肺气肿、肺结核、其他呼吸道疾病（而非哮喘）。
4. 伴有充血性心力衰竭、未控制的高血压（连续2次或以上检测静息坐位收缩压≥160mmHg，或舒张压≥100mmHg）、未控制的冠状动脉性心脏病（心肌梗死或心律失常）。
5. 严重的血液、肝脏、神经病、精神病、肾脏或其他疾病史。
6. 伴有甲状腺功能亢进。
7. 低钾血症（筛选期血钾低于3.5mmol/L）。
8. 控制不佳的糖尿病受试者（筛选期空腹血糖＞11.1mmol/L）。
9. 筛选期明显肝肾功能异常者（ALT、AST＞正常值上限2倍；Cr＞正常值上限）。
10. 沙美特罗、糖皮质激素或沙丁胺醇过敏者。
11. 筛选前4周内或导入期内，由病毒或细菌引起的急性上、下呼吸道感染，急性鼻窦炎或急性中耳炎。
12. 筛选期开始前2年内有吸毒史、药物滥用史或酗酒史。 酗酒即每日平均饮酒超过2单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒）
13. 妊娠期、哺乳期或计划在试验期间怀孕的妇女。
14. 筛选前1个月内参加过其他临床试验者。
15. 研究者认为不宜参加试验的其他原因。
试验用药
中文通用名：沙美特罗替卡松粉吸入剂：
用法用量：粉雾剂;规格：昔萘酸沙美特罗50μg /丙酸氟替卡松100μg;经口吸入，每日早晚各一次，每次1吸；用药时程：连续用药共计4周。
对照用药
中文通用名：沙美特罗替卡松粉吸入剂；英文名：ADVAIR DISKUS ；商品名：舒利迭
用法用量：粉雾剂 ;规格：昔萘酸沙美特罗50μg /丙酸氟替卡松100μg;经口吸入，每日早晚各一次，每次1吸；用药时程：连续用药共计4周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 与基线相比，治疗结束时用药前第一秒用力呼气容积（FEV1）的变化。评价时间：终点（第4周末）指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 治疗第一天用药后0~12小时第一秒用力呼气容积较基线变化的曲线下面积（FEV1-AUC0~12h）。评价时间：治疗第一天用药后0-12小时指标类型：有效性指标
- 与基线相比，治疗2周末和4周末时用药前最大呼气峰流速（PEF）的变化。评价时间：治疗2周末及治疗4周末指标类型：有效性指标
- 治疗4周末时，哮喘控制测试（ACT）问卷评分评价时间：终点（第4周末）指标类型：有效性指标
- 与基线相比，治疗2周末和4周末时哮喘生活质量问卷评分（AQLQ）的变化。评价时间：治疗2周末及治疗4周末指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中日友好医院临床研究伦理委员会同意 · 2017-01-19
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170153
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 胡庆元
- 首次公示信息日期
- 2017-02-24
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20170153
- 药物名称
- 沙美特罗替卡松粉吸入剂(I) 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 支气管哮喘
- 试验专业题目
- 沙美特罗替卡松粉吸入剂治疗支气管哮喘的有效性及安全性研究 多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照临床试验
- 试验通俗题目
- 沙美特罗替卡松粉吸入剂治疗支气管哮喘的研究
- 试验方案编号
- HR-SFC-Asth
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示