他达拉非片人体生物等效性试验

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.能够按照试验方案要求完成研究；
3.受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；
4.年龄为18～65岁男性受试者（包括18岁和65岁）；
5.男性受试者体重不低于50 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28范围内（包括临界值）；
6.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
7.体格检查正常或异常无临床意义。

1.试验前3个月每日吸烟量多于5支者
2. 对他达拉非或者其辅料有过敏史
3. 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100ml）
4. 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）
5. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
6. 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等
7. 在服用研究药物前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物
8. 在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。
9. 试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
10. 合并有以下CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等。
11. 最近在饮食或运动习惯上有重大变化
12. 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验(参加本研究空腹组的可参加餐后组)
13. 心电图异常有临床意义
14. 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）
15. 肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病筛选阳性
16. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病
17. 在服用研究药物前48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料
18. 在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品
19. 酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者
20. 其它研究者判定不适宜参加的受试者