登记概览
- 登记号
- CTR20170164
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它药代动力学/药效动力学试验
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 血液与造血系统（规则标签）
- 申请人
- 北京双鹭药业股份有限公司
完整专业题目
PEG-GCSF注射液3mg/mL与1mg/mL在中国健康男性受试者中开放、随机、平行对照药代动力学/药效动力学研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2016-11-16
- 首次公示信息日期
- 2017-04-20
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2016-12-13；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2016-12-17；
- 试验完成日期
- 国内：2017-04-14；
- 目标入组人数
- 国内: 24 人；
- 已入组人数
- 国内: 24 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 24 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京北京市 · 北京市
- 首都医科大学宣武医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：张兰
- 首都医科大学宣武医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李小莹
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杨彩霞
- 申请人名称
- 北京双鹭药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 杨彩霞
- 联系人座机
- [已移除电话]-8512
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市海淀区阜石路69号碧桐园1号楼
- 联系人邮编
- 100143
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 张兰
- 学位
- 药理学博士
- 职称
- 研究员
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市西城区长椿街45号
- 邮编
- 100053
- 单位名称
- 首都医科大学宣武医院
主要研究者 2
- 姓名
- 李小莹
- 学位
- 临床硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市西城区长椿街45号
- 邮编
- 100053
- 单位名称
- 首都医科大学宣武医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SL-PEG(PK/PD)-201511
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2016-11-16
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
对聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子注射液（PEG-rhG-CSF）3mg/mL规格与1mg/mL规格的药代动力学/药效动力学（PK/PD）特征进行比较；评价3mg/mL规格PEG-rhG-CSF注射液在中国健康人群单次给药的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- 其它药代动力学/药效动力学试验
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18-45岁（包括临界值），男性。
2.体重50-80Kg（包括临界值），体重指数≥19且≤28Kg/m2的健康成人，体重指数（BMI）=体重（Kg）/身高2（m2）。
3.试验前病史、生命体征检查（包括血压、脉搏、腋下温度、呼吸）、体格检查（包括一般情况、头颈部、呼吸系统、心血管系统、消化系统、淋巴系统、肌肉骨骼系统以及皮肤粘膜等）、心电图、X线胸片、腹部B超、实验室检查（包括血常规、血生化、凝血、尿常规、血清病毒学检查、尿液药物滥用筛查、酒精呼气检测）均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。
4.受试者在接受给药后3个月内无献血计划。
5.自愿参加试验并签署知情同意书。
2.体重50-80Kg（包括临界值），体重指数≥19且≤28Kg/m2的健康成人，体重指数（BMI）=体重（Kg）/身高2（m2）。
3.试验前病史、生命体征检查（包括血压、脉搏、腋下温度、呼吸）、体格检查（包括一般情况、头颈部、呼吸系统、心血管系统、消化系统、淋巴系统、肌肉骨骼系统以及皮肤粘膜等）、心电图、X线胸片、腹部B超、实验室检查（包括血常规、血生化、凝血、尿常规、血清病毒学检查、尿液药物滥用筛查、酒精呼气检测）均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。
4.受试者在接受给药后3个月内无献血计划。
5.自愿参加试验并签署知情同意书。
排除标准
1.有严重的系统疾病史，特别是高血压病史、血栓病史、高脂血症病史或其他可能导致血栓的相关病史，具有脾脏肿大、成人呼吸窘迫综合征及渗出性肺炎或镰状红细胞性贫血病史者。
2. 有过敏性疾病或属过敏体质，对rhG-CSF或其它本品辅料（甘露醇、醋酸钠、醋酸）过敏。
3. 有精神疾病、自杀未遂或曾经自我伤害。
4. 试验前4周内接受过大手术者。
5. 试验前4周内接种任何活疫苗者。
6. 试验前4周内使用任何处方药物或试验前1周内使用非处方药或中药。
7. 试验前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）。
8. 试验前3个月使用过毒品者。
9. 试验前3个月每日吸烟量多于5支者。
10. 近一年内作为受试者参加过3次或3次以上药物临床试验者；参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验。
11. 试验前3个月内曾献血大于400mL者。
12. 试验前4周内曾输血者。
13. 未采取有效的避孕措施或一年内有生育计划的受试者。
14. 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
15. 可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者。
2. 有过敏性疾病或属过敏体质，对rhG-CSF或其它本品辅料（甘露醇、醋酸钠、醋酸）过敏。
3. 有精神疾病、自杀未遂或曾经自我伤害。
4. 试验前4周内接受过大手术者。
5. 试验前4周内接种任何活疫苗者。
6. 试验前4周内使用任何处方药物或试验前1周内使用非处方药或中药。
7. 试验前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）。
8. 试验前3个月使用过毒品者。
9. 试验前3个月每日吸烟量多于5支者。
10. 近一年内作为受试者参加过3次或3次以上药物临床试验者；参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验。
11. 试验前3个月内曾献血大于400mL者。
12. 试验前4周内曾输血者。
13. 未采取有效的避孕措施或一年内有生育计划的受试者。
14. 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
15. 可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者。
试验用药
中文通用名：聚乙二醇重组人粒细胞集落刺激因子注射液：
用法用量：注射液；规格：3mg/ml；皮下注射，试验第一天皮下注射一次，剂量100μg/kg/次。
对照用药
中文通用名：聚乙二醇重组人粒细胞集落刺激因子注射液
用法用量：注射液；规格：1mg/ml；皮下注射，试验第一天皮下注射一次，剂量100μg/kg/次。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 定量测定血清PEG-rhG-CSF浓度评价时间：给药后观察312h指标类型：有效性指标
- 定量测定中性粒细胞绝对值（ANC）。评价时间：给药后观察312h指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 采集血清样本用于检测PEG-rhG-CSF抗体水平评价时间：给药前和给药后(D14)及随访期（D28±1）指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学宣武医院伦理委员会同意 · 2016-10-09
- 首都医科大学宣武医院伦理委员会同意 · 2016-12-01
- 首都医科大学宣武医院伦理委员会同意 · 2016-12-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170164
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 杨彩霞
- 首次公示信息日期
- 2017-04-20
- 申请人名称
- 北京双鹭药业股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20170164
- 药物名称
- 聚乙二醇重组人粒细胞集落刺激因子注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 化疗引起的中性粒细胞减少症
- 试验专业题目
- PEG-GCSF注射液3mg/mL与1mg/mL在中国健康男性受试者中开放、随机、平行对照药代动力学/药效动力学研究
- 试验通俗题目
- PEG-GCSF注射液3mg/mL与1mg/mL药代动力学/药效动力学研究
- 试验方案编号
- SL-PEG(PK/PD)-201511
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2016-11-16
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示