登记概览
- 登记号
- CTR20170167
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 山东特瑞林医药科技发展有限公司
完整专业题目
硝酸芬替康唑栓治疗外阴阴道假丝酵母菌病多中心、随机、剂量、疗程探索临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-03-08
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2016-08-09；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 480 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 8 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
山东 · 济南吉林 · 长春浙江 · 杭州广西壮族自治区 · 柳州浙江 · 温州广东 · 汕头
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：张友忠
- 吉林省人民医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：郭杰
- 杭州市第一人民医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：仝进毅
- 柳州市工人医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州 · 研究者：李晶晶
- 温州医科大学附属第二医院中国 · 浙江 · 温州 · 研究者：胡越
- 浙江大学医学院附属妇产科医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：黄秀峰
- 柳州市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州 · 研究者：杨岚
- 汕头大学医学院第二附属医院中国 · 广东 · 汕头 · 研究者：陈瑶
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 林凡友
- 申请人名称
- 山东特瑞林医药科技发展有限公司
- 联系人姓名
- 林凡友
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东省临沂市经济技术开发区杭州路30号
- 联系人邮编
- 276023
主要研究者信息
- 姓名
- 张友忠 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山东省济南市文化西路107号
- 邮编
- 250012
- 单位名称
- 山东大学齐鲁医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20132187;CTR20131279;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YBKH-FTS-V1.2
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价硝酸芬替康唑栓治疗外阴阴道假丝酵母菌病的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至60岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18-60周岁的非妊娠期和非哺乳期妇女，有性生活史者
2.在试验期间使用有效的非阻隔性避孕方法(宫内节育器、配偶之一绝育、绝经至少一年或者在试验期间不性交)
3.同意在试验期间如果遇到经期使用卫生巾，不用内置卫生棉
4.能遵守治疗方案并按时随访者
5.实验室检查要求：10%KOH镜检可见假丝酵母菌菌丝呈阳性、阴道滴虫和线索细胞检查呈阴性、宫颈分泌物检查除外衣原体和淋菌
6.病人在充分了解试验内容后签署知情同意书
7.有至少1个下面所列的阳性阴道临床症状和体征：外阴阴道瘙痒、外阴阴道烧灼感/刺激感、阴道分泌物增多、外阴红肿、外阴水肿、外阴表皮脱落、阴道红肿、阴道水肿
2.在试验期间使用有效的非阻隔性避孕方法(宫内节育器、配偶之一绝育、绝经至少一年或者在试验期间不性交)
3.同意在试验期间如果遇到经期使用卫生巾，不用内置卫生棉
4.能遵守治疗方案并按时随访者
5.实验室检查要求：10%KOH镜检可见假丝酵母菌菌丝呈阳性、阴道滴虫和线索细胞检查呈阴性、宫颈分泌物检查除外衣原体和淋菌
6.病人在充分了解试验内容后签署知情同意书
7.有至少1个下面所列的阳性阴道临床症状和体征：外阴阴道瘙痒、外阴阴道烧灼感/刺激感、阴道分泌物增多、外阴红肿、外阴水肿、外阴表皮脱落、阴道红肿、阴道水肿
排除标准
1.对试验药物过敏
2. 衣原体、淋菌感染或入选时有活动性生殖器疱疹性病变或非假丝酵母菌引起的外阴阴道感染
3. 在最近的2个月内出现过至少一次有记录的假丝酵母菌感染
4. 近三个月阴道或者全身应用抗真菌药物患者
5. 严重心、肺、肝、肾功能障碍及糖尿病，研究者认为不适合入选者
6. 在入选本试验前1个月内使用过其他试验性药物
7. 不能按时随访者
8. 正在使用抗菌素、糖皮质激素的患者
9. 有酗酒和吸毒史（试验前6个月内）
10. 近期有生育要求者。
11. 月经不规则者
2. 衣原体、淋菌感染或入选时有活动性生殖器疱疹性病变或非假丝酵母菌引起的外阴阴道感染
3. 在最近的2个月内出现过至少一次有记录的假丝酵母菌感染
4. 近三个月阴道或者全身应用抗真菌药物患者
5. 严重心、肺、肝、肾功能障碍及糖尿病，研究者认为不适合入选者
6. 在入选本试验前1个月内使用过其他试验性药物
7. 不能按时随访者
8. 正在使用抗菌素、糖皮质激素的患者
9. 有酗酒和吸毒史（试验前6个月内）
10. 近期有生育要求者。
11. 月经不规则者
试验用药
中文通用名：硝酸芬替康唑栓：
用法用量：软胶囊剂；规格0.2g/粒；阴道给药，洗净后将软胶囊置于阴道深处，每晚一次，一次一粒；用药时程：连续用药共计3日。
对照用药
中文通用名：硝酸咪康唑阴道软胶囊 英文名：Miconazole Nitrate Vaginal Soft Capsules 商品名：达克宁
用法用量：软胶囊剂；规格0.4g/粒；阴道给药，洗净后将软胶囊置于阴道深处，每晚一次，一次一粒；用药时程：连续用药共计3日。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 临床症状和体征治愈和微生物学清除率评价时间：停药后3-7天指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 微生物评价和复发率评价评价时间：停药后3-7天指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 山东大学齐鲁医院国家药品临床试验伦理委员会同意 · 2015-09-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170167
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 林凡友
- 首次公示信息日期
- 2017-03-08
- 申请人名称
- 山东特瑞林医药科技发展有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20170167
- 相关登记号
- CTR20132187;CTR20131279;
- 药物名称
- 硝酸芬替康唑栓 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 治疗外阴阴道假丝酵母菌病
- 试验专业题目
- 硝酸芬替康唑栓治疗外阴阴道假丝酵母菌病多中心、随机、剂量、疗程探索临床研究
- 试验通俗题目
- 治疗外阴阴道假丝酵母菌病的临床研究
- 试验方案编号
- YBKH-FTS-V1.2
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示