登记概览
- 登记号
- CTR20170170
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它Ib期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 和记黄埔医药（上海）有限公司
完整专业题目
琥珀酸依吡替尼（HMPL-813）治疗胶质母细胞瘤的多中心开放的Ib期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2018-05-02
- 首次公示信息日期
- 2017-03-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-03-05；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2018-03-05；
- 原文未标注日期名称
- 国内：2020-04-21；
- 目标入组人数
- 国内: 32-35 人；
- 已入组人数
- 国内: 8 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 8 人；
源文档试验状态：主动终止（因申办方改变临床研发计划，决定提前终止整个试验。不涉及到安全性及有效性问题。）
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海浙江 · 杭州
- 上海市华山医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：毛颖
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：张建民
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘荣军
- 申请人名称
- 和记黄埔医药（上海）有限公司
- 联系人姓名
- 刘荣军
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市浦东新区哈雷路898弄7号楼
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 毛颖，医学博士
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-中国上海市乌鲁木齐中路12号
- 邮编
- 200040
- 单位名称
- 上海市华山医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130972,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2016-813-00CH3；方案版本4.0
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2018-05-02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
观察琥珀酸依吡替尼对有EGFR扩增，标准治疗失败或无标准治疗的胶质母细胞瘤患者的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- 其它Ib期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.组织学确认的胶质母细胞瘤,标准治疗失败或无标准治疗；
2.如接受过二次手术治疗后满足如下条件：1.二次手术组织学确认为复发胶质母细胞瘤；2.术后≥28天且切口甲级愈合；
3.EGFR基因扩增，并同意且有条件提供10张组织切片用于中心实验室检测；
4.有明确可测量病灶（根据RANO）；
5.年龄≥18岁；
6.受试者本人已充分了解并自愿签署知情同意书。
2.如接受过二次手术治疗后满足如下条件：1.二次手术组织学确认为复发胶质母细胞瘤；2.术后≥28天且切口甲级愈合；
3.EGFR基因扩增，并同意且有条件提供10张组织切片用于中心实验室检测；
4.有明确可测量病灶（根据RANO）；
5.年龄≥18岁；
6.受试者本人已充分了解并自愿签署知情同意书。
排除标准
1.绝对中性粒细胞计数（ANC）<1.5×109/L或血小板<75×109/L或血红蛋白<9 g/dL；或血液学检查前7天内接受过GCSF（粒细胞集落刺激因子）或输血治疗；
2. 血清总胆红素超出正常值上限；无肝转移时的ALT或 AST 超出正常值范围；而肝转移时ALT(谷丙转氨酶)或AST（谷草转氨酶 ) ≥参考范围上限的2.5倍；
3. 入组前4周内接受过免疫治疗、抗血管生成药物治疗；入组前3周内进行过替莫唑胺化疗、颅部放疗或其他系统性抗肿瘤治疗者；
4. 临床上有未控制的活动性感染如急性肺炎、乙型肝炎病毒（HBV）感染且HBV DNA阳性（≥2000IU/ml）等；
5. 既往有严重心血管疾患包括II-III度房室传导阻滞、6个月内急性心肌梗死、严重/不稳定心有绞痛或者冠脉搭桥术等；
6. 妊娠期或哺乳期女性，或者有妊娠可能且首次用药前血妊娠检测阳性的女性；
7. 具有生育能力但不愿意接受避孕措施的患者或其性伙伴不愿意接受避孕措施的；
8. 任何其它异常情况，包括但不限于体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断不适合参加本临床研究。
2. 血清总胆红素超出正常值上限；无肝转移时的ALT或 AST 超出正常值范围；而肝转移时ALT(谷丙转氨酶)或AST（谷草转氨酶 ) ≥参考范围上限的2.5倍；
3. 入组前4周内接受过免疫治疗、抗血管生成药物治疗；入组前3周内进行过替莫唑胺化疗、颅部放疗或其他系统性抗肿瘤治疗者；
4. 临床上有未控制的活动性感染如急性肺炎、乙型肝炎病毒（HBV）感染且HBV DNA阳性（≥2000IU/ml）等；
5. 既往有严重心血管疾患包括II-III度房室传导阻滞、6个月内急性心肌梗死、严重/不稳定心有绞痛或者冠脉搭桥术等；
6. 妊娠期或哺乳期女性，或者有妊娠可能且首次用药前血妊娠检测阳性的女性；
7. 具有生育能力但不愿意接受避孕措施的患者或其性伙伴不愿意接受避孕措施的；
8. 任何其它异常情况，包括但不限于体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断不适合参加本临床研究。
试验用药
中文通用名：琥珀酸依吡替尼：
用法用量：胶囊剂；规格5mg，20mg；口服，剂量为160mg，一日一次，连续用药四周。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 客观缓解率评价时间：6个月指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 不良事件总体发生率，G3/4不良事件以及严重不良事件的发生率, 耐受性将基于剂量降低和由不良事件而停药的情况来综合评估、 缓解持续时间、疾病控制率评价时间：6个月指标类型：安全性指标
- 无进展生存期评价时间：6个月指标类型：有效性指标
- 总生存评价时间：一年指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会修改后同意 · 2016-10-25
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2018-08-02
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170170
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 刘荣军
- 首次公示信息日期
- 2017-03-07
- 申请人名称
- 和记黄埔医药（上海）有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20170170
- 相关登记号
- CTR20130972,
- 药物名称
- 琥珀酸易吡替尼胶囊 曾用名:琥珀酸易吡替尼胶囊
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 胶质母细胞瘤
- 试验专业题目
- 琥珀酸依吡替尼（HMPL-813）治疗胶质母细胞瘤的多中心开放的Ib期临床研究
- 试验通俗题目
- 琥珀酸依吡替尼治疗胶质母细胞瘤多中心开放的Ib期研究
- 试验方案编号
- 2016-813-00CH3；方案版本4.0
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2018-05-02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示