瑞格列奈二甲双胍片在健康志愿者人体生物等效性研究

1.1)健康志愿受试者（其中女性受试者可占总人数的 1/3~1/2），年龄在 18-65 岁之间；
2.2)体重指数[体重指数=体重(kg)/身高(M) 2 ]在 19-26kg/m 2 之间，避免体重过重或过轻者，体重一 般不低于 50kg；
3.3)健康体检合格，肝功能、肾功能及心脏功能正常；
4.4)具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
5.5)自愿签署知情同意书，并且能够遵守所有的试验要求。

1.1)受试者在前 3 个月内已经参加了或正在参加其它药物临床试验；
2. 2)试验给药前2周内服用过任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物（包 括中药）的受试者；
3. 3)患有严重消化道疾患、心脑血管病、青光眼、哮喘、癫痫、肾上腺疾患、肿瘤、甲亢、糖尿 病等内分泌疾病或有代谢异常病史、精神抑郁史、精神病史、药物过敏史及药物依赖史；
4. 4)受试者的实验室检查及体格检查、心电图检查超过正常范围，并具有临床意义；
5. 5)试验前 30 天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环 内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
6. 6)受试者有异常出血家族史或个人史；或试验给药前 3 个月内失血或献血超过 400 ml 者；试验 给药前 4 周内接受过血液或血液成份输注者；试验给药前 4 周接受过外科大手术者；
7. 7)HIV、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎或梅毒螺旋体抗体检测阳性者；
8. 8) 药物滥用者或试验前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前 1 年服用硬毒品（如：可卡 因、苯环己哌啶等）者；酒精、毒品筛查不合格者；育龄女性血/尿妊娠检查阳性者；
9. 9)受试者过量吸烟(>10 支/天)或饮过量的含咖啡因饮料(>4 杯/天)；或试验期间不能中断吸烟、 饮酒者，或不能避免在试验过程中进食可能影响药动学参数的食物（如葡萄汁、橘子汁、葡萄 柚汁、十字花科蔬菜等）者；
10. 10)研究者认为有不适合参加试验的其他因素。