苹果酸阿莫曲坦片药物动力学研究

1.性别：男性或女性；
2.年龄：18-45岁之间，同批年龄相差不超过10岁；
3.体重：女性体重需大于45 kg，男性体重需大于50 kg，体重指数（BMI）在19-24 kg/m2之间【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】，包括边界值，同组受试者体重相差不宜悬殊；
4.身体健康，无心、肝、肾、消化道、代谢异常等病史；
5.试验期间能遵守不吸烟、不喝酒、不饮用茶、咖啡等饮料的规定，并能接受统一饮食；
6.受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书；
7.受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

1.试验前4周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者；
2. 明确的对试验药物或其制剂成分过敏者；
3. 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统疾病或血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；
4. 曾经患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者（例如：进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术者）；
5. 试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
6. 试验前14天内使用过任何药物者；
7. 试验前3个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者；
8. 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）者；
9. 试验前3个月内每日吸烟量多于1支者；
10. 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
11. 试验前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
12. 试验前3个月内献血者；
13. 任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
14. 试验前一周内实验室检查指标（血常规、尿常规、血液生化检查等）由临床医生判断有临床诊断意义的异常者；
15. 心电图异常（具有临床意义）或生命体征异常者（如：收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm）；
16. HIV检测阳性者；
17. 乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎检测阳性者；
18. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究者；
19. 研究者认为不应纳入者。
20. 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： 20) 试验前30天及试验期间服用口服避孕药者； 21) 试验前6个月内及试验期间使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 22) 育龄女性试验前14天内及试验期间与伴侣发生非保护性性交者； 23) 尿妊娠检查呈阳性者； 24) 哺乳期女性。