福沙匹坦预防高致吐化疗引起的恶心呕吐的临床试验

1.年龄18~75周岁（包括边界值），性别不限；
2.经细胞学或组织学确证的实体恶性肿瘤受试者；
3.初次接受化学药物治疗的受试者；
4.计划接受包含单天顺铂（剂量≥50mg/m2且给药时间≤3小时）化疗的方案；
5.受试者体力状态评分（ECOG）0-2分（包括边界值）；
6.预计生存期≥3个月；
7.受试者能阅读、理解和完成研究调查问卷以及日志，包括视觉模拟量表（VAS）；
8.受试者理解研究程序，并书面签署知情同意书。

1.妊娠期、哺乳期妇女，或育龄期妇女试验前血和/或尿妊娠检查结果阳性者；男、女性受试者未采取有效避孕措施，或计划在试验开始后3个月内受（授）孕者；
2. 受试者患有精神残疾或严重的情绪或精神障碍，研究者认为不适合入选本研究；
3. 受试者存在症状性的原发性或转移性中枢神经系统恶性肿瘤；
4. 除恶性肿瘤外，受试者患有活动性感染（例如肺炎）或任何尚未控制的疾病（例如糖尿病酮症酸中毒、胃肠道梗阻）或其它任何疾病史且研究者认为可能对研究结果产生干扰，或使接受研究药物治疗的受试者暴露于不必要的风险中；
5. 受试者存在影响药物口服、吸收的消化系统疾病；
6. 受试者存在不能服用4天地塞米松的伴随疾病，如全身性真菌感染或尚未控制的糖尿病；
7. 受试者在筛选前4周内接受过其它临床研究的研究药物；
8. 受试者在开始顺铂输注后6天内接受中度或高度致吐的化疗药物治疗（与顺铂同一天给药者除外）；
9. 受试者计划在本次研究治疗周期内接受多日顺铂化疗；
10. 受试者将在顺铂化疗期间接受骨髓或干细胞移植；
11. 受试者本次接受包括普通紫杉醇（使用蓖麻油作为溶剂）在内的化疗方案治疗；
12. 受试者在开始止吐治疗前1周内曾接受，或研究第1至6天将接受腹部（包含横膈平面及以下部位）或盆腔放疗；
13. 受试者在开始止吐治疗前72小时内不得接受任何剂量的全身糖皮质激素治疗（除方案规定给予之外），但允许使用局部和吸入糖皮质激素；
14. 受试者在开始止吐治疗前21天内曾使用5-羟色胺受体拮抗剂帕洛诺司琼；
15. 受试者在开始顺铂化疗前24小时内出现呕吐和/或干呕、恶心等；
16. 受试者过去曾接受福沙匹坦双葡甲胺或阿瑞匹坦治疗；
17. 受试者在开始止吐治疗前接受苯二氮卓类药物（三唑仑、替马西泮或咪达唑仑每日单次给药7天以上者除外）或阿片类制剂（用药时间7天以上者除外）；
18. 受试者在开始止吐治疗前48小时内曾使用下列止吐剂：5-HT3拮抗剂（如昂丹司琼）、酚噻嗪类药物（如丙氯拉嗪）、苯丁酮类药物（如氟哌啶醇）、苯甲酰胺（如甲氧氯普胺）、多潘立酮、大麻酚类、具有潜在止吐作用的草药、东莨菪碱、赛克力嗪等；
19. 受试者正在服用或在开始止吐治疗前30天内曾使用下列CYP3A4诱导剂：如苯妥英或卡马西平、巴比妥类药物、利福平或利福布汀、贯叶连翘等；
20. 受试者正在服用或在开始止吐治疗前7天内曾使用下列CYP3A4底物：特非那定、西沙必利、氨磷汀、匹莫齐特、阿司咪唑等；
21. 受试者正在服用或在开始止吐治疗前7天内曾使用下列CYP3A4抑制剂：克拉霉素、酮康唑或伊曲康唑、抗逆转录蛋白酶抑制剂等；
22. 实验室检查值异常：血液系统，中性粒细胞绝对计数<1.5×109/L，白细胞计数<3.0×109/L，血小板计数<100×109/L；肝脏，天冬氨酸氨基转移酶（AST）>2.5倍正常值上限，丙氨酸氨基转移酶（ALT）>2.5倍正常值上限，胆红素>1.5倍正常值上限；肾脏，肌酐>1.5倍正常值上限；
23. 受试者目前正使用任何违禁药品，包括药用大麻或目前正在酗酒；
24. 受试者对福沙匹坦双葡甲胺、阿瑞匹坦、帕洛诺司琼或地塞米松有超敏反应史；
25. 受试者存在任何研究者认为不适合参加本项研究的情况。