BP102注射液与安维汀药代动力学比对临床研究

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.能够按照试验方案要求完成研究；
3.受试者愿意在给药前2周至研究药物给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
4.年龄为18~55岁男性受试者（包括18岁和55岁）；
5.受试者体重不低于50公斤。体重指数在18~26范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），；
6.健康状况：无恶性肿瘤、心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
7.体格检查、生命体征检查正常或异常无临床意义；

1.对贝伐珠单抗或者安维汀及BP102注射液辅料有过敏者、过敏体质者（2种及以上药物及食物过敏）；
2. 试验前28天内接受手术，包括牙科缝合或伤口开裂，或在研究期间和研究后30天内计划接受手术或牙科手术者；
3. 试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
4. 嗜酒者，每周饮用大于14个单位的酒精（1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100mL），或研究药物给药前48小时内引用含酒精饮料者；
5. 在接受研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）；
6. 具有遗传性出血或凝血疾病或非创伤性出血病史（需要治疗的出血），血栓栓塞病史，目前存在任何能够引起的出血风险的疾病；
7. 目前正患有高血压病，研究筛选时和入院时（给药前1天）血压异常（收缩压≤90mmHg或≥150mmHg，或/和舒张压≤50mmHg或≥100mmHg），心率≤45bpm或≥110bpm；
8. 有胃肠穿孔或任何瘘病史者；
9. 有体位性低血压、晕厥或眩晕和任何原因的休克者；
10. 研究筛选期和入院时，患有慢性或急性相关性感染疾病且具有临床意义者；
11. 目前有未愈合的伤口或骨折者；
12. 既往接受过贝伐珠单抗或抗血管内皮生长因子（anti-VEGF）抗体治疗，或其他靶向结合VEGF受体的抗体或蛋白药物；
13. 筛选前30天接受活疫苗接种，或在筛选期至研究结束期间需要进行疫苗接种者；
14. 在给予研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药、保健品者；
15. 在给药前30天内服用过半衰期大于24小时的药物者；
16. 试验药前三个月内服用过研究药品或参加了药物临床试验者；
17. 计划在研究药物给药后3个月内接受任何生物类药物或9个月内将接受单克隆抗体药物者；
18. 心电图异常且由研究者判断具有临床意义者；
19. 临床实验室检查有临床意义异常，或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病：包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病；
20. 肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病、梅毒筛选阳性者；
21. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
22. 试验前96小时剧烈运动，或计划给药后30天内参加剧烈的体育运动，包括身体接触性运动或撞击性运动者；
23. 酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者。
24. 研究者判断具有较低入组可能性（包括不能理解研究要求、依从性差、体弱等）或研究者认为具有其他不适宜参加本研究的其他因素者；
25. 研究者、研究中心或申办方的雇员或相关人员。