阿莫西林胶囊的生物等效性研究

1.性别：男性和女性健康受试者（女性的比例不少于1/3）；
2.体重：男性受试者不应低于50kg，女性受试者不应低于45kg，体重指数【BMI】在19～26kg/m2范围内；
3.受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
4.受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

1.筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、尿液毒物筛查、血液酒精检测、尿妊娠和实验室检查，研究者判断异常有临床意义者；
2. 不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
3. 有试验药物过敏史或对青霉素类、头孢菌素类产品辅料中任何成份过敏者；
4. 具有哮喘、枯草热等过敏性疾病史者；
5. 患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、血液系统、精神异常以及代谢异 常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
6. 既往长期饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
7. 既往酗酒，或试验前6个月内经常饮酒者；
8. 研究首次给药前48小时内饮酒者；
9. 试验前3个月至研究首次给药前48小时每日吸烟量大于3支；
10. 研究首次给药前48小时内吸食过烟草或使用过任何类型的烟草产品者；
11. 研究首次给药前30天内使用过任何与阿莫西林有相互作用的药物，或首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
12. 研究首次给药前3个月内曾参加过任何药物临床试验者；
13. 研究首次给药前3个月内献过血或大量出血，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者；
14. 研究首次给药前1年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者；
15. 研究首次给药前毒品检测阳性；
16. 试验前1年内有药物滥用史者；
17. 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在给药前2周至研究结束后3个月内有妊娠计划，不愿采取适当的避孕措施（具体避孕措施见附录1）者；
18. 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。