登记概览
- 登记号
- CTR20170186
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 消化系统（规则标签）
- 申请人
- 上海中医大源创科技有限公司 上海中医药大学
完整专业题目
肠安颗粒治疗腹泻型肠易激综合征（肝郁脾虚证）的有效性和安全性多中心、随机、双盲Ⅱb期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-03-11
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-04-26；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2019-08-01；
- 目标入组人数
- 国内: 180 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 180 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
福建 · 厦门黑龙江 · 哈尔滨天津市 · 天津上海市 · 上海贵州 · 遵义广东 · 广州河北 · 保定
- 福建中医药大学附属厦门市中医院中国 · 福建 · 厦门 · 研究者：吴耀南
- 黑龙江中医药大学附属第一医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：谢晶日
- 天津中医药大学附属第二医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：李慧臻
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：王松坡
- 遵义医学院附属医院中国 · 贵州 · 遵义 · 研究者：李天禹
- 广东省中医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：黄穗平
- 保定市第一中医院中国 · 河北 · 保定 · 研究者：牛建海
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 于明杰
- 申请人名称
- 上海中医大源创科技有限公司 上海中医药大学
- 联系人姓名
- 于明杰
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市奉贤区肖业路388号
- 联系人邮编
- 201401
主要研究者信息
- 姓名
- 吴耀南,医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 福建省厦门市仙岳路1739号
- 邮编
- 361001
- 单位名称
- 福建中医药大学附属厦门市中医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20132565;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CH-013PⅡb; Ver.1.1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以安慰剂为对照评价肠安颗粒高、低剂量组治疗腹泻型肠易激综合征（肝郁脾虚证）的有效性和安全性，为Ⅲ期临床试验设计提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.筛选期标准：符合西医腹泻型肠易激综合征（IBS-D）和中医肝郁脾虚证诊断的受试者；
2.筛选期标准：IBS-SSS评分大于175分；
3.筛选期标准：年龄18-65岁之间，男女不限；
4.筛选期标准：签署知情同意书；
5.试验期入选标准：筛选期（即治疗阶段开始前的14±2天期间）日腹痛强度的NRS 评分（24 小时内最高评分）的周平均值≥3.0；并且每周至少两天最少有一坨粪便呈现布里斯托大便评分量表（BSS）中的6或7型的稠度；
6.试验期入选标准：筛选期（即治疗阶段开始前的14±2天期间），受试者依从日志的填写要求，表现为在其中10天或以上天数完整的回答日志的问题。
2.筛选期标准：IBS-SSS评分大于175分；
3.筛选期标准：年龄18-65岁之间，男女不限；
4.筛选期标准：签署知情同意书；
5.试验期入选标准：筛选期（即治疗阶段开始前的14±2天期间）日腹痛强度的NRS 评分（24 小时内最高评分）的周平均值≥3.0；并且每周至少两天最少有一坨粪便呈现布里斯托大便评分量表（BSS）中的6或7型的稠度；
6.试验期入选标准：筛选期（即治疗阶段开始前的14±2天期间），受试者依从日志的填写要求，表现为在其中10天或以上天数完整的回答日志的问题。
排除标准
1.有可以影响肠道转运的下列胃肠道器质性疾病的证据：胃肠道手术史及肠道息肉；结肠或直肠癌史；炎症性肠病史（肠镜见糜烂者）；糖尿病；有甲亢或甲减病史；先天性巨结肠史、硬皮病、神经性厌食症；
2. 除IBS-D外的其他IBS亚型；
3. 2周内服用其它影响试验药物有效性和安全性判定的药物及采取综合治疗者；
4. 哺乳、妊娠或正准备妊娠的妇女；
5. 合并肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病、肿瘤及精神病受试者；
6. AST、ALT≥正常值上限1.5倍、Cr超过正常值上限；
7. 入选前3个月内参加过其他临床试验的受试者；
8. 研究者认为不宜入选本试验者。
2. 除IBS-D外的其他IBS亚型；
3. 2周内服用其它影响试验药物有效性和安全性判定的药物及采取综合治疗者；
4. 哺乳、妊娠或正准备妊娠的妇女；
5. 合并肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病、肿瘤及精神病受试者；
6. AST、ALT≥正常值上限1.5倍、Cr超过正常值上限；
7. 入选前3个月内参加过其他临床试验的受试者；
8. 研究者认为不宜入选本试验者。
试验用药
中文通用名：肠安颗粒高剂量组：
用法用量：颗粒剂；规格12g；早中晚口服，热水冲服，一天3次，每次1袋，用药时程：连续用药共计12周。高剂量组。
中文通用名：肠安颗粒低剂量组：
用法用量：肠安颗粒：颗粒剂；规格12g；早晚口服，热水冲服，一天2次，每次1袋，用药时程：连续用药共计12周。安慰剂：颗粒剂；规格12g；中午口服，热水冲服，一天1次，每次1袋，用药时程：连续用药共计12周。低剂量组。
对照用药
中文通用名：安慰剂组
用法用量：颗粒剂；规格12g；早中晚口服，热水冲服，一天3次，每次1袋，用药时程：连续用药共计12周。安慰剂组。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 大便稠度、腹痛强度联合应答率评价时间：12周指标类型：有效性指标
次要终点10 项，展开查看
- 大便稠度应答率； 腹痛强度应答率；评价时间：12周指标类型：有效性指标
- IBS-SSS症状疗效； IBS-SSS总积分及各项评分变化； 中医证候疗效、中医证候积分及单项中医症状评分；评价时间：4周、8周、12周指标类型：有效性指标
- 血常规、尿常规+尿沉渣镜检评价时间：0天、4周、8周、12周各检测1次指标类型：安全性指标
- 大便常规+隐血评价时间：筛选期、0天、4周、8周、12周各检测1次指标类型：安全性指标
- 肝功能；肾功能评价时间：0天、4周、8周、12周各检测1次指标类型：安全性指标
- 血电解质（钾、钠、氯）评价时间：0天、4周、8周、12周各检测1次指标类型：安全性指标
- 空腹血糖评价时间：0天、4周、8周、12周各检测1次指标类型：安全性指标
- 糖化血红蛋白评价时间：0天检测1次指标类型：安全性指标
- 心电图评价时间：0天、4周、8周、12周各检测1次指标类型：安全性指标
- 不良事件和严重不良事件评价时间：随时记录指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 厦门市中医院医学伦理委员会同意 · 2016-11-11
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170186
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 于明杰
- 首次公示信息日期
- 2017-03-11
- 申请人名称
- 上海中医大源创科技有限公司/上海中医药大学
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20170186
- 相关登记号
- CTR20132565;
- 药物名称
- 肠安颗粒 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 腹泻型肠易激综合征（肝郁脾虚证）
- 试验专业题目
- 肠安颗粒治疗腹泻型肠易激综合征（肝郁脾虚证）的有效性和安全性多中心、随机、双盲Ⅱb期临床试验
- 试验通俗题目
- 肠安颗粒治疗腹泻型肠易激综合征的有效性和安全性研究
- 试验方案编号
- CH-013PⅡb; Ver.1.1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示