异丙托溴铵气雾剂人体生物等效性试验

1.性别：健康男性和女性受试者，正式试验女性受试者人数不少于12例
2.年龄：18周岁以上（含18周岁）
3.体重：男性受试者不应低于50kg，女性受试者不应低于45kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19～26kg/m2范围内（包括边界值）
4.经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者
5.自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP

1.体检及血常规、血生化、尿常规、腹部B超、肺功能检查（FEV1）、X光全胸正位片、眼压检查、12导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检查等异常且具有临床意义
2. 对异丙托溴铵及其辅料、抛射剂有过敏史者；对两种或以上药物、食物过敏者
3. 曾患有或正患有严重的神经系统疾病、心血管系统疾病、肝脏疾病、肾脏疾病或血液系统疾病病史或外科病史；曾患有青光眼、前列腺肥大的患者
4. 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者
5. 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者
6. 研究首次给药前48小时内摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者
7. 采血困难者
8. 酒精呼气检测结果阳性，或既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者
9. 烟检结果阳性，或既往嗜烟（每日吸烟量≥3支）者
10. 试验前14天内使用过任何药物者(包含保健品在内)
11. 研究首次给药前3个月内参加过其他临床试验者
12. 研究首次给药前3个月内献过血或大量出血（大于450mL）者
13. 药筛（吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者
14. 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后6个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者（具体避孕措施见附录1）
15. 研究者认为其他原因不适合入组的受试者