T0004光动力学治疗7-14岁儿童鲜红斑痣的探索性研究（CTR20170189）

登记概览

登记号: CTR20170189
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: IV期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 其他或待归类（规则标签）
申请人: 泰州复旦张江药业有限公司

完整专业题目

T0004光动力学治疗7-14岁儿童鲜红斑痣的探索性研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2019-01-04
首次公示信息日期: 2017-03-17
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2017-08-08；
第一例受试者入组日期: 国内：2017-08-08；
试验完成日期: 国内：2020-05-10；

目标入组人数: 国内: 40 人；
已入组人数: 国内: 24 人；
实际入组总人数: 国内: 24 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京市

首都医科大学附属北京儿童医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：马琳

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 陶纪宁
申请人名称: 泰州复旦张江药业有限公司
联系人姓名: 陶纪宁
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市-上海市-上海浦东张江高科技园区蔡伦路308号
联系人邮编: 201210

主要研究者信息

姓名: 马琳，医学博士
学位: 博士
职称: 教授
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市-北京市-北京市西城区南礼士路56号
邮编: 100045
单位名称: 首都医科大学附属北京儿童医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: HMME-C1610
方案最新版本号: 1.3
版本日期: 2019-01-04
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

探索本品光动力学治疗7-14岁儿童鲜红斑痣的合理光照剂量；考察其在7-14岁儿童体内的药物动力学行为及药物动力学参数；观察其治疗儿童鲜红斑痣的安全性和有效性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: IV期
设计类型: 平行分组
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 7岁(最小年龄)至14岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.经临床确诊的儿童鲜红斑痣患者；
2.年龄7-14周岁，男女不限；
3.自愿参加并签署知情同意书。儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书；当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意，10周岁以上的儿童需签署知情同意书。

排除标准

1.鲜红斑痣治疗部位处于头颈部以外的部位；
2. 患处并发有其他明显的可能会影响到疗效评价的皮肤疾病（如重症痤疮、接触性皮炎或化脓性感染）者；
3. 治疗区接受过同位素治疗、两次以上光动力治疗（不包括两次）或可能影响到疗效评价的其他治疗
4. 目前患有过敏性疾病者；已知患有皮肤光过敏症、卟啉症的患者或已知对试验用药（卟啉类）及其化学结构类似药物有过敏史者；过敏体质者；
5. 瘢痕体质或有形成瘢痕倾向的患者；
6. 已知免疫功能严重低下，或需长期使用糖皮质激素及免疫抑制剂者；
7. 已知患有器质性心脏病或心电图异常有临床意义者；
8. 肝功能异常（ALT、AST、TBIL超过正常值上限1.5倍）或肾功能障碍者（肌酐、尿素氮超过正常值上限1.5倍）；
9. 已知患有遗传性或获得性凝血障碍者或正在使用抗凝血药物者；
10. 患有严重的神经、精神、内分泌疾病者；
11. 治疗前4周内对鲜红斑痣采用过治疗措施者；
12. 治疗前4周内曾参加过其他药物临床试验者；
13. 除上述外，研究者判断不适合参加本次临床试验者。

试验用药

中文通用名：T0004：

用法用量：冻干粉针剂；规格100mg/瓶；静脉注射，给药时间20分钟。给药剂量5mg/kg，根据受试者体重计算总给药量，共给药1次。

对照用药

中文通用名：无

用法用量：无

终点指标

主要终点1 项，展开查看

总有效率评价时间：给药治疗后8周指标类型：有效性指标

次要终点4 项，展开查看

基愈率、显效率评价时间：给药治疗后8周指标类型：有效性指标
研究者、患者疗效好评率评价时间：给药治疗后8周指标类型：有效性指标
AUC、Cmax、t1/2评价时间：给药后24小时指标类型：有效性指标+安全性指标
研究者和患者的安全性好评率；不良事件发生率评价时间：给药治疗后8周指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会同意 · 2017-01-19

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20170189
试验状态: 已完成
申请人联系人: 陶纪宁
首次公示信息日期: 2017-03-17
申请人名称: 泰州复旦张江药业有限公司

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20170189
药物名称: T0004
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 鲜红斑痣
试验专业题目: T0004光动力学治疗7-14岁儿童鲜红斑痣的探索性研究
试验通俗题目: T0004治疗儿童鲜红斑痣的研究
试验方案编号: HMME-C1610
方案最新版本号: 1.3
版本日期: 2019-01-04
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

T0004治疗儿童鲜红斑痣的研究

中文通用名：T0004：

中文通用名：无