登记概览
- 登记号
- CTR20170190
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 健康受试者与药代研究（规则标签）
- 申请人
- 北京阳光诺和药物研究有限公司 江苏万高药业有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-03-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-01-15；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 26 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
辽宁省 · 沈阳市
- 中国人民解放军沈阳军区总医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：唐云彪
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 江毅
- 申请人名称
- 北京阳光诺和药物研究有限公司 江苏万高药业有限公司
- 联系人姓名
- 江毅
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 中国江苏省海门市经济技术开发区定海路688号
- 联系人邮编
- 226100
主要研究者信息
- 姓名
- 唐云彪 药学博士
- 职称
- 副主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 中国辽宁省沈阳市沈河区文化路83号
- 邮编
- 110016
- 单位名称
- 中国人民解放军沈阳军区总医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20150374;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SZYQ-PK-2016-001
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价阿维莫泮胶囊单剂量及多剂量给药在健康中国人体内的吸收、分布、代谢、排泄及蓄积的药代动力学特点，及食物对其药代动力学的影响。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿参加本临床试验，并签署知情同意
2.健康中国男性或女性受试者
3.年龄18~40岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上
4.体重指数（BMI）在19～24 kg/m2范围内，BMI=体重（kg）/身高2（m2），且男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45 kg
2.健康中国男性或女性受试者
3.年龄18~40岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上
4.体重指数（BMI）在19～24 kg/m2范围内，BMI=体重（kg）/身高2（m2），且男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45 kg
排除标准
1.有任何可能影响试验安全性和药物体内过程的疾病史
2. 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病
3. 筛选期检查血压和心率不在以下正常范围的：坐位血压收缩压：90-140 mmHg，舒张压：60-90 mmHg（均包含临界值），心率≤54 次/分或心率？101次/分
4. 有体位性低血压病史、头晕或眩晕史
5. 有过敏史/超敏反应史（包括对药物或其赋形剂、食物等过敏）；有对苯并氮杂卓或其衍生物（如贝那普利）的过敏史和特异性反应史
6. 在本临床试验给药前1个月服用药物
7. 在本临床试验给药前3个月内参加过其他临床试验，或在试验期间计划参加其他临床试验的
8. 嗜烟者或试验期间（筛选期到随访结束）不能戒烟者
9. 嗜酒者或试验期间（筛选期到随访结束）不能戒酒者
10. 药物滥用者，或尿药筛试验阳性者
11. 不能遵守研究中心的饮食方案者
12. 在试验前3个月内献血超过200 mL，或在试验期间、试验结束后1个月内计划献血者
13. 在本试验给药前1周或试验期间过度体力劳动或体育锻炼者
14. 体格检查、ECG检查异常且有临床意义者
15. 实验室检查（血常规、尿常规、肝肾功能、血糖、血脂、离子、心肌酶）异常且有临床意义者
16. 乙型肝炎表面抗原、丙肝抗体、艾滋病抗体检查结果阳性者
17. 妊娠或哺乳期妇女
18. 除上述以外，研究者认为不适宜参加本试验的受试者
2. 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病
3. 筛选期检查血压和心率不在以下正常范围的：坐位血压收缩压：90-140 mmHg，舒张压：60-90 mmHg（均包含临界值），心率≤54 次/分或心率？101次/分
4. 有体位性低血压病史、头晕或眩晕史
5. 有过敏史/超敏反应史（包括对药物或其赋形剂、食物等过敏）；有对苯并氮杂卓或其衍生物（如贝那普利）的过敏史和特异性反应史
6. 在本临床试验给药前1个月服用药物
7. 在本临床试验给药前3个月内参加过其他临床试验，或在试验期间计划参加其他临床试验的
8. 嗜烟者或试验期间（筛选期到随访结束）不能戒烟者
9. 嗜酒者或试验期间（筛选期到随访结束）不能戒酒者
10. 药物滥用者，或尿药筛试验阳性者
11. 不能遵守研究中心的饮食方案者
12. 在试验前3个月内献血超过200 mL，或在试验期间、试验结束后1个月内计划献血者
13. 在本试验给药前1周或试验期间过度体力劳动或体育锻炼者
14. 体格检查、ECG检查异常且有临床意义者
15. 实验室检查（血常规、尿常规、肝肾功能、血糖、血脂、离子、心肌酶）异常且有临床意义者
16. 乙型肝炎表面抗原、丙肝抗体、艾滋病抗体检查结果阳性者
17. 妊娠或哺乳期妇女
18. 除上述以外，研究者认为不适宜参加本试验的受试者
试验用药
中文通用名：阿维莫泮胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格：12mg；空腹给药，单次服用，240ml温开水送服。
中文通用名：阿维莫泮胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格：12mg；空腹给药，第1天早上空腹给药1次，240ml温开水送服；第2、3、4、5、6天每天给药2次，第7天仅早上给药1次，每次给药1粒，240ml温开水送服。
中文通用名：阿维莫泮胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格：12mg；空腹或餐后给药1次，7天后交叉给药1次，每次1粒，240ml温开水送服。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 药代动力学参数：Cmax，Tmax，AUC等主要药动学参数评价时间：给药后24小时指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 不良事件、生命体征、实验室检查评价时间：首次给药至试验结束指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 沈阳军区总医院医学伦理委员会同意 · 2016-12-07
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170190
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 江毅
- 首次公示信息日期
- 2017-03-03
- 申请人名称
- 北京阳光诺和药物研究有限公司/江苏万高药业有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20170190
- 相关登记号
- CTR20150374;
- 药物名称
- 阿维莫泮胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 适用于I期吻合术的部分大肠或小肠切除术后患者缩短上、下胃肠道功能恢复所需的时间。
- 试验专业题目
- 阿维莫泮胶囊在中国健康受试者体内的药代动力学研究
- 试验通俗题目
- 阿维莫泮胶囊在中国健康受试者体内的药代动力学研究
- 试验方案编号
- SZYQ-PK-2016-001
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示