盐酸曲美他嗪缓释片的人体生物等效性研究

1.年龄为18～50周岁男性和女性健康受试者（包括18周岁和50周岁）；
2.男性至少50kg，女性至少45kg，体重指数在18~27kg/m2范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；
3.受试者（包括男性受试者）愿意未来3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
4.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
5.能够按照试验方案要求完成研究

1.经研究者判断受试者有临床意义的异常情况，包括12导联心电图，生命体征、实验室检查和体格检查。
2. 对曲美他嗪或者盐酸曲美他嗪缓释片辅料有过敏史
3. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
4. 有活动性消化道溃疡或出血、以及既往曾复发溃疡或出血。
5. 在首次服药前3个月内有住院史或外科手术史。
6. 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>450mL）。
7. 在服用研究用药前3个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验。
8. 近2年内有酗酒史或中度饮酒者（中度饮酒的定义为每天饮酒超过3个单位，一瓶350mL的啤酒，120mL白酒或30mL烈酒为1饮酒单位），或每周饮酒超过21个单位；
9. 试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
10. 从签署知情同意书之日起至研究结束，不能忌烟者；
11. 有药物滥用史者；
12. 在服用研究药物前14天内服用过处方药；
13. 在服用研究药物前48小时内服用过非处方药或中草药；
14. 在服用研究药物前48小时摄取了任何含咖啡因、富含黄嘌呤成分的饮料或食物或葡萄柚水果或含葡萄柚成分的产品；
15. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。