洛索洛芬钠凝胶治疗中、重度膝骨性关节炎多中心、随机双盲、单模拟、阳性药、安慰剂平行对照临床研究（CTR20170194）

登记概览

登记号: CTR20170194
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
申请人: 重庆医药工业研究院有限责任公司

完整专业题目

洛索洛芬钠凝胶治疗中、重度膝骨性关节炎多中心、随机双盲、单模拟、阳性药、安慰剂平行对照临床研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2017-12-29
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2017-04-10；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2019-07-16；

目标入组人数: 国内: 539 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 0 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 11 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

河北省 · 天津江苏省 · 南京江苏省 · 苏州安徽省 · 合肥安徽省 · 蚌埠山东省 · 济南江苏省 · 常州江苏省 · 无锡

天津医科大学总医院药物临床试验机构中国 · 河北省 · 天津 · 研究者：冯世庆
南京医科大学第一附属医院药物临床试验机构中国 · 江苏省 · 南京 · 研究者：励建安
苏州大学附属第一医院药物临床试验机构中国 · 江苏省 · 苏州 · 研究者：武剑
安徽医科大学第一附属医院临床试验机构中国 · 安徽省 · 合肥 · 研究者：桂斌捷
安徽省立医院药物临床试验机构中国 · 安徽省 · 合肥 · 研究者：厉小梅
蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠 · 研究者：李志军
山东大学第二医院药物临床试验机构中国 · 山东省 · 济南 · 研究者：刘文广
东南大学附属中大医院药物临床试验机构中国 · 江苏省 · 南京 · 研究者：王宸
苏北人民医院药物临床试验机构中国 · 江苏省 · 苏州 · 研究者：颜连启
常州市第一人民医院药物临床试验机构中国 · 江苏省 · 常州 · 研究者：孙晓亮
无锡市中西医结合医院药物临床试验机构中国 · 江苏省 · 无锡 · 研究者：徐瑞生

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 卜海涛
申请人名称: 重庆医药工业研究院有限责任公司
联系人姓名: 卜海涛
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 江苏省淮安市清江浦区韩泰北路9号
联系人邮编: 223001

主要研究者信息

姓名: 吴振彪（医学博士）
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 陕西省西安市长乐西路15号
邮编: 710032
单位名称: 第四军医大学第一附属医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: V2.0 ；2016年06月16日
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

以双氯芬酸钠凝胶及安慰剂为对照药，通过多中心、随机双盲、单模拟、阳性药、安慰剂平行对照临床试验，评价洛索洛芬钠凝胶治疗膝骨关节炎的有效性和安全性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 40岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.符合膝骨关节炎诊断标准（美国风湿病学会ACR1995年），且疼痛程度为中～重度的OA注3： a) 近1个月大多数时间有膝关节疼痛。 b) X线示骨赘形成。 c) 关节液检查符合OA。 d) 年龄≥40岁。 e) 晨僵≤30min。 f) 有骨摩擦音。满足a)+b)条或a)+c)+e)+f)条或a)+d)+e)+f)条者可诊断膝OA。
2.年龄≥40岁～≤70岁，性别不限，病程1个月以上；
3.立位X片提示膝关节骨质增生和/或关节间隙改变；
4.可在无帮助的情况下行走；
5.能自己签署“受试者知情同意书”。

排除标准

1.类风湿关节炎及其他弥漫性结缔组织病、脊柱关节病及其它炎性关节炎、痛风、半月板及韧带急性损伤、急性滑膜病变者、急性关节骨折者;
2. 妊娠和哺乳期妇女，研究期间有生育计划者；
3. 消化道溃疡病史及既往有消化道出血者；
4. 患有恶性肿瘤、精神病、抑郁症疾病者；
5. 有不稳定的心脏疾病者；
6. 血常规检查PLT＜80×109/L或Hb＜100g/L或WBC＜3.0×109/L者；
7. 肝功能，AST或ALT超过正常值上限≥1.5倍；
8. 肾功能，血肌酐Cr超过正常值上限≥1.5倍；
9. 对非甾体抗炎药物过敏或患有哮喘病史者；
10. 全身感染者；
11. 两周内使用过同类药物或进行物理治疗及康复治疗者；
12. 3个月内曾行任何一侧膝关节腔内药物注射者（激素或玻璃酸钠）；
13. 关节局部有皮肤破溃或感染者；
14. 大便潜血阳性者；
15. 3个月内曾参加其他药物临床试验者；
16. 研究者认为不合适入组的其他受试者。