登记概览
- 登记号
- CTR20170195
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢、消化系统（规则标签）
- 申请人
- 舒泰神（北京）生物制药股份有限公司
完整专业题目
多中心、开放、随机对照评价注射用鼠神经生长因子（苏肽生）治疗糖尿病足溃疡有效性和安全性的临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-07-15
- 首次公示信息日期
- 2017-05-24
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-09-23；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2017-10-10；
- 试验完成日期
- 国内：2022-04-29；
- 目标入组人数
- 国内: 90 人；
- 已入组人数
- 国内: 90 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 90 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 13 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川省 · 成都市北京市 · 北京市广西壮族自治区 · 南宁市广东省 · 广州市湖北省 · 武汉市湖南省 · 长沙市山东省 · 济南市安徽省 · 合肥市浙江省 · 温州市河北省 · 石家庄市重庆市 · 重庆市
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：冉兴无
- 中国人民解放军第306医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘彦君
- 广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：颜晓东
- 广州中山大学第二附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杨川
- 武汉市中心医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：赵湜
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：莫朝晖
- 山东省立医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李秋
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：薛耀明
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：章秋
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：沈飞霞
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张力辉
- 北京中医药大学东直门医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李友山
- 重庆市第四人民医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：邓武权
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王艳丽
- 申请人名称
- 舒泰神（北京）生物制药股份有限公司
- 联系人姓名
- 王艳丽
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市北京经济技术开发区经海二路36号
- 联系人邮编
- 100176
主要研究者信息
- 姓名
- 冉兴无
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-四川省武侯区国学巷37号
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- STD-DFU-NGF-1
- 方案最新版本号
- V2.2
- 版本日期
- 2021-07-15
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价注射用鼠神经生长因子治疗糖尿病足溃疡的有效性和安全性，探索有效剂量为后期临床试验。
试验设计
- 试验分类
- 有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至79岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.患者为1型或2型糖尿病
2.签署知情同意书
3.Wagner分级2或3级
2.签署知情同意书
3.Wagner分级2或3级
排除标准
1.电、化学、放射性等其他原因引起的皮肤溃疡；
2. 有严重感染的溃疡，怀疑有恶性病变的溃疡
3. 有已知的相关药物过敏史
4. 患者在研究开始前3个月内有明显急性心脑血管疾病发作史，如急性心肌梗塞、严重心绞痛、急性中风或短暂性脑缺血发作
5. 患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史者
6. 患有免疫功能低下的疾病，如HIV
7. 有精神疾病史或依从性差的患者
8. 妊娠或哺乳期妇女，或计划在研究期间妊娠的患者，且治疗期间不愿意采取避孕措施者；
9. 在3个月内参与任何其他临床试验者
10. 研究者判断不适合进行此项临床研究者
2. 有严重感染的溃疡，怀疑有恶性病变的溃疡
3. 有已知的相关药物过敏史
4. 患者在研究开始前3个月内有明显急性心脑血管疾病发作史，如急性心肌梗塞、严重心绞痛、急性中风或短暂性脑缺血发作
5. 患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史者
6. 患有免疫功能低下的疾病，如HIV
7. 有精神疾病史或依从性差的患者
8. 妊娠或哺乳期妇女，或计划在研究期间妊娠的患者，且治疗期间不愿意采取避孕措施者；
9. 在3个月内参与任何其他临床试验者
10. 研究者判断不适合进行此项临床研究者
试验用药
中文通用名：注射用鼠神经生长因子：
用法用量：剂型：注射剂（冻干粉针剂）；规格：30μg（15000U）/瓶；
给药途径：病灶部位注射；频次：每周3次；剂量：1.5μg/cm2（30μg/20cm2）、连续用药8周
给药途径：病灶部位注射；频次：每周3次；剂量：1.5μg/cm2（30μg/20cm2）、连续用药8周
中文通用名：注射用鼠神经生长因子：
用法用量：剂型：注射剂（冻干粉针剂）；规格：30μg（15000U）/瓶；
给药途径：病灶部位注射；频次：每周3次；剂量：3μg/cm2（60μg/20cm2）、连续用药8周
给药途径：病灶部位注射；频次：每周3次；剂量：3μg/cm2（60μg/20cm2）、连续用药8周
中文通用名：注射用鼠神经生长因子：
用法用量：剂型：注射剂（冻干粉针剂）；规格：30μg（15000U）/瓶； 给药途径：病灶部位注射；频次：每周3次；剂量：3μg/cm2（60μg/20cm2）、连续用药8周
对照用药
中文通用名：空白
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 目标溃疡完全愈合率。评价时间：12周指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 目标溃疡完全愈合率； 目标溃疡完全愈合所需平均时间； 目标溃疡面积缩小率。评价时间：8周、12周指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西医院伦理委员会修改后同意 · 2017-01-22
- 四川大学华西医院伦理委员会同意 · 2017-02-28
- 四川大学华西医院伦理委员会同意 · 2017-04-19
- 四川大学华西医院伦理委员会同意 · 2020-07-05
- 四川大学华西医院伦理委员会同意 · 2021-01-08
- 四川大学华西医院伦理委员会同意 · 2021-11-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.0版2022-09-15
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170195
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王艳丽
- 首次公示信息日期
- 2017-05-24
- 申请人名称
- 舒泰神（北京）生物制药股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20170195
- 药物名称
- 注射用鼠神经生长因子
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 难愈性糖尿病足溃疡
- 试验专业题目
- 多中心、开放、随机对照评价注射用鼠神经生长因子（苏肽生）治疗糖尿病足溃疡有效性和安全性的临床研究
- 试验通俗题目
- 评价注射用鼠神经生长因子有效性和安全性研究
- 试验方案编号
- STD-DFU-NGF-1
- 方案最新版本号
- V2.2
- 版本日期
- 2021-07-15
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示