登记概览
- 登记号
- CTR20170198
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 第一军医大学南方医院 广州三益生物医药科技有限公司
完整专业题目
常通口服液防治手术后腹膜粘连的有效性和安全性Ⅱ期 临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-03-17
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2010-10-07；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2015-03-29；
- 目标入组人数
- 国内: 288 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 288 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖北省 · 武汉市湖南省 · 长沙市天津市 · 天津市广东省 · 广州市吉林省 · 长春市内蒙古自治区 · 呼和浩特市
- 湖北省中医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：廖恒祥
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：冷大跃
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：肖羽
- 广州市妇女儿童医疗中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：黄燕清
- 长春中医药大学附属医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李春光
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：宋静慧
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 侯连兵
- 申请人名称
- 第一军医大学南方医院 广州三益生物医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 侯连兵
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广州市白云区广州大道北1838号南方医科大学南方医院
- 联系人邮编
- 510515
主要研究者信息
- 姓名
- 廖恒祥
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 武汉市武昌区胭脂路花园山４号省中医院
- 邮编
- 430061
- 单位名称
- 湖北省中医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CTKFY-2011-12-23
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
1.评价常通口服液用于单纯性阑尾炎、急性化脓性阑尾炎、慢性阑尾炎或因子宫肌瘤而行腹式全子宫切除术、腹式子宫次全切术的腹部手术患者术后腹膜粘连的临床防治效果。
2.评价常通口服液用于腹部手术患者术后腹膜粘连的安全性与不良反应。
2.评价常通口服液用于腹部手术患者术后腹膜粘连的安全性与不良反应。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 14岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合西医单纯性阑尾炎、急性化脓性阑尾炎、慢性阑尾炎诊断标准之一并需要腹部手术治疗的患者或符合子宫肌瘤诊断标准并需要行全子宫切除术、子宫次全切术治疗的患者。
2.符合中医气虚血瘀证诊断标准的患者。
3.阑尾炎病例年龄为14-70岁，性别不限；子宫肌瘤病例年龄为18-70岁，女性。
2.符合中医气虚血瘀证诊断标准的患者。
3.阑尾炎病例年龄为14-70岁，性别不限；子宫肌瘤病例年龄为18-70岁，女性。
排除标准
1.不符合入组标准中的手术适应证的腹部手术治疗患者。
2. 符合入组标准中的手术适应证但需行腹腔镜手术治疗的患者。
3. 合并有心脑血管、造血系统等严重原发性疾病，精神病及痴呆患者。
4. 合并有严重肝、肾脏疾病，或ALT、BUN、CR超过正常上限2倍以上者。
5. 年龄不符合入组标准者。
6. 妊娠或哺乳期患者。
7. 过敏体质或对本药组成成份过敏者。
8. 最近3个月参加过其他药物临床试验者。
9. 不具有法律能力或法律能力受到限制者。
2. 符合入组标准中的手术适应证但需行腹腔镜手术治疗的患者。
3. 合并有心脑血管、造血系统等严重原发性疾病，精神病及痴呆患者。
4. 合并有严重肝、肾脏疾病，或ALT、BUN、CR超过正常上限2倍以上者。
5. 年龄不符合入组标准者。
6. 妊娠或哺乳期患者。
7. 过敏体质或对本药组成成份过敏者。
8. 最近3个月参加过其他药物临床试验者。
9. 不具有法律能力或法律能力受到限制者。
试验用药
中文通用名：常通口服液：
用法用量：口服液，规格：10ml/支，口服每次2支，每天3次。术后六小时开始服用，连续服用6天，试验组。
对照用药
中文通用名：安慰剂口服液
用法用量：口服液，规格：10ml/支，口服每次2支，每天3次。术后六小时开始服用，连续服用6天，对照组。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 血中纤溶酶原激活物（t-PA）测定值的变化评价时间：治疗前、用药后24h、48h、72h、144h指标类型：有效性指标
- 不良反应时间评价时间：手术用药后随时观察指标类型：安全性指标
次要终点6 项，展开查看
- 血液中纤维蛋白原(FIB)含量评价时间：治疗前、用药后24h、48h、72h、144h指标类型：有效性指标
- 肠功能恢复情况：肠鸣音恢复、排气、排便时间评价时间：手术用药后24h、48h、72h、120h、144h、手术后3m、6m指标类型：有效性指标
- 中医气虚血瘀证量化评分评价时间：治疗前、手术用药后6h、24h、72h、144h，有临床意义的手术后3m、6m指标类型：有效性指标
- 临床症状体征观察评分评价时间：治疗前、手术用药后24h、72h、144h，有临床意义的手术后3m、6m指标类型：有效性指标
- 血常规、尿常规、ALT、AST、BUN、Cr检查、心电图评价时间：治疗前、治疗后检查1次指标类型：安全性指标
- 一般情况评价时间：治疗前、手术用药后144h指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 湖北省中医院医学伦理委员会同意 · 2010-01-19
- 湖北省中医院医学伦理委员同意 · 2010-11-29
- 湖北省中医院医学伦理委员同意 · 2012-04-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170198
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 侯连兵
- 首次公示信息日期
- 2017-03-17
- 申请人名称
- 第一军医大学南方医院/广州三益生物医药科技有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20170198
- 药物名称
- 常通口服液 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 本品主用于腹盆腔疾病术后粘连的治疗，如急性或慢性胆囊炎，急慢性化脓性阑尾炎，子宫肌瘤等腹部手术患者。
- 试验专业题目
- 常通口服液防治手术后腹膜粘连的有效性和安全性Ⅱ期 临床试验
- 试验通俗题目
- 常通口服液防治手术后腹膜粘连的Ⅱ期 临床试验
- 试验方案编号
- CTKFY-2011-12-23
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示