卡托普利片人体生物等效性试验

1.18周岁以上（含18周岁）的健康受试者；女性受试者不少于1/3(包括1/3)
2.男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45 kg；体重指数（BMI）在19~26范围内（BMI＝体重（kg）/身高2（m2），包括临界值）
3.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义
4.受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施
5.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
6.能够按照试验方案要求完成研究

1.临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）
2. 心电图异常有临床意义
3. 肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病筛选阳性
4. 在过去五年内有药物滥用史者
5. 每日吸烟数量>5支者
6. 对卡托普利或者其辅料有过敏史
7. 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒1杯）
8. 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）
9. 在服用研究药物前28 天内服用了任何改变肝酶活性的药物
10. 在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药
11. 试验前7天内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等））或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
12. 在服用研究药物前48 小时摄取了任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料
13. 在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品
14. 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验
15. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
16. 有癫痫或精神病史
17. 最近在饮食或运动习惯上有重大变化
18. 在研究前筛选阶段或研究用药前、发生急性疾病
19. 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等
20. 合并有以下CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等
21. 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或尿妊娠结果阳性