美吡达BE试验

1.理解并签署知情同意书
2.年龄在18~60 周岁（含18 和60 周岁）的受试者，男女兼有
3.体重指数（BMI）在19~24 范围内（BMI=体重(kg)/身高2(m2)），体重应≥50kg

1.过敏体质，有药物或食物过敏史
2. 试验前病史、体检、实验室项目及试验相关各项检查、检测异常有临床意义，临床研究医生判断认为不合格者
3. 重度吸烟者（每日吸烟5 支及以上），对于轻度吸烟者（每日吸烟少于5 支），试验入住期间应停止吸烟
4. 经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者
5. 试验前3 个月内使用过已知对某脏器有损害的药物
6. 既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经等疾病病史，特别是可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情。研究者应考虑以下病史或病情：1.炎症性胃肠炎、胃食管反流、胃肠道或直肠出血史；2.较大的胃肠道手术史比如胃切除术、胃肠吻合术、或肠切除术；3.肾移植病史；4.试验前1 周内有严重的呕吐、腹泻病史
7. 试验前3 天内有发热疾病
8. 近3 个月内参加过其他药物的临床试验
9. 试验前2 周内服用过任何药物，包括非处方药和中草药，食品补充剂除外（维生素和补钙制剂）
10. 在试验前8 周内曾有过失血或献血≥500ml
11. 近期有生育计划或不同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者
12. 妊娠期、哺乳期妇女
13. 研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素