登记概览
- 登记号
- CTR20170210
- 快照状态
- 主动暂停
- 状态阶段
- 已暂停（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- 石家庄四药有限公司 石家庄智时医药科技有限公司
完整专业题目
司替戊醇干混悬剂与原研制剂的单中心、随机、开放、两周期、自身交叉对照人体生物等效性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-03-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验暂停日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 60 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：主动暂停（根据公司研发战略，申办方主动暂停，不涉及到药物安全性。）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市
- 首都医科大学附属北京地坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李昂
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 闫记灵
- 申请人名称
- 石家庄四药有限公司 石家庄智时医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 闫记灵
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 河北省石家庄市经济技术开发区扬子路
- 联系人邮编
- 052165
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 李昂，医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市朝阳区京顺东街8号
- 邮编
- 100015
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京地坛医院
主要研究者 2
- 姓名
- 郝晓花
- 职称
- 副研究员
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市朝阳区京顺东街8号
- 邮编
- 100015
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京地坛医院国家药物临床试验机构
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YG-STWC-S-BE-CTP-V1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
在空腹和餐后不同条件下，对健康受试者口服受试制剂T（石家庄四药有限公司生产的司替戊醇干混悬剂）和参比制剂R（商品名：DIACOMIT） 500mg 进行研究，比较两组制剂在人体内的血药浓度及药动学参数，评价两者是否具有生物等效性，为该药临床应用的有效性和安全性提供依据，为生产与临床合理用药提供参考。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄在18周岁以上（含18周岁），男女均可，每批试验单一性别受试者人数不少于总人数的1/3；
2.体重：男性受试者的体重一般不应低于50kg（包括50kg），女性受试者体重一般不应低于45kg（包括45kg）。身体质量指数(BMI) [=体重kg/(身高m)2]应在19.0~26.0范围内，包含边界值；
3.筛选时无具有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图及胸片等检查结果；
4.女性受试者妊娠检查为阴性，并同意从筛选期到试验结束后3个月内采取有效的避孕措施。
5.自愿参加并签署知情同意书者。
2.体重：男性受试者的体重一般不应低于50kg（包括50kg），女性受试者体重一般不应低于45kg（包括45kg）。身体质量指数(BMI) [=体重kg/(身高m)2]应在19.0~26.0范围内，包含边界值；
3.筛选时无具有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图及胸片等检查结果；
4.女性受试者妊娠检查为阴性，并同意从筛选期到试验结束后3个月内采取有效的避孕措施。
5.自愿参加并签署知情同意书者。
排除标准
1.HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果为阳性者；
2. 给药前14天内服用任何药物者；
3. 有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者；
4. 有临床意义的药物、食物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）；
5. 3个月内曾参加过其他临床试验者；
6. 有精神疾病史、滥用药物史、药物依赖史者；
7. 采血困难者；
8. 最近3个月内献血或者失血≥400mL者；
9. 妊娠期女性，哺乳期妇女，育龄期妇女；
10. 有嗜烟、酗酒等不良嗜好，烟碱筛查、酒精呼气试验结果阳性者；
11. 尿药筛查结果阳性者；
12. 研究者认为不适合入组的其他受试者。
2. 给药前14天内服用任何药物者；
3. 有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者；
4. 有临床意义的药物、食物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）；
5. 3个月内曾参加过其他临床试验者；
6. 有精神疾病史、滥用药物史、药物依赖史者；
7. 采血困难者；
8. 最近3个月内献血或者失血≥400mL者；
9. 妊娠期女性，哺乳期妇女，育龄期妇女；
10. 有嗜烟、酗酒等不良嗜好，烟碱筛查、酒精呼气试验结果阳性者；
11. 尿药筛查结果阳性者；
12. 研究者认为不适合入组的其他受试者。
试验用药
中文通用名：司替戊醇干混悬剂：
用法用量：剂型：干混悬剂；规格：500mg；给药途径：空腹口服；用药频次：每周期口服一次；剂量：500mg；用药时程：一周后交叉给药。空腹试验组
中文通用名：司替戊醇干混悬剂：
用法用量：剂型：干混悬剂；规格：500mg；给药途径：高脂餐后口服；用药频次：每周期口服一次；剂量：500mg；用药时程：一周后交叉给药。餐后试验组
对照用药
中文通用名：司替戊醇干混悬剂，英文名：Stiripentol for Suspension，商品名：DIACOMIT
用法用量：剂型：干混悬剂；规格：500mg；给药途径：空腹口服；用药频次：每周期口服一次；剂量：500mg；用药时程：一周后交叉给药。空腹试验组
中文通用名：司替戊醇干混悬剂，英文名：Stiripentol for Suspension，商品名：DIACOMIT
用法用量：剂型：干混悬剂；规格：500mg；给药途径：高脂餐后口服；用药频次：每周期口服一次；剂量：500mg；用药时程：一周后交叉给药。餐后试验组
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- AUC和Cmax评价时间：给药后72小时指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 药代参数：Tmax，t1/2,Kel； 安全性指标：生命体征测量、心电图、体格检查、实验室检查和不良事件发生率评价时间：其中次要指标药代参数，给药后72小时； 安全性指标评价时间为整个试验周期指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会修改后同意 · 2016-12-22
- 首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会同意 · 2016-12-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170210
- 试验状态
- 主动暂停
- 申请人联系人
- 闫记灵
- 首次公示信息日期
- 2017-03-29
- 申请人名称
- 石家庄四药有限公司/石家庄智时医药科技有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20170210
- 药物名称
- 司替戊醇干混悬剂
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 司替戊醇与丙戊酸和氯巴占联合用于丙戊酸钠和氯巴占不能有效控制的婴儿期严重肌阵挛性癫痫综合症（SMEI，Dravet综合征）的治疗；
- 试验专业题目
- 司替戊醇干混悬剂与原研制剂的单中心、随机、开放、两周期、自身交叉对照人体生物等效性研究
- 试验通俗题目
- 司替戊醇干混悬剂人体生物等效性研究
- 试验方案编号
- YG-STWC-S-BE-CTP-V1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示