灯台叶总生物碱胶囊拟用于急性气管-支气管炎、感染后咳嗽和支气管哮喘慢性持续期的探索性研究（CTR20170211）

登记概览

登记号: CTR20170211
快照状态: 进行中尚未招募
状态阶段: 尚未招募（规范化导航项）
源数据分期: II期
研究类型: 其他或未明确
疾病领域: 感染性疾病与疫苗（规则标签）
申请人: 中国科学院昆明植物研究所云南省药物研究所

完整专业题目

灯台叶总生物碱胶囊拟用于急性气管-支气管炎、感染后咳嗽和支气管哮喘慢性持续期的探索性研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2017-10-13
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 30 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（尚未招募）

登记参加机构与地点

共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京四川 · 成都上海市 · 上海

中国中医科学院西苑医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：苗青
四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：毛兵
上海市中医医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：石克华

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 罗晓东
申请人名称: 中国科学院昆明植物研究所云南省药物研究所
联系人姓名: 罗晓东
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 云南省昆明市蓝黑路132号
联系人邮编: 650201

主要研究者信息

姓名: 苗青（中国中医科学院硕士）
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市海淀区西苑操场1号
邮编: 100091
单位名称: 中国中医科学院西苑医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20160130;CTR20160126;
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: DTYJ-IIa-2016-1185
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

探索灯台叶总生物碱胶囊拟用于急性气管-支气管炎、感染后咳嗽和支气管哮喘慢性持续期各观察指标的前后变化，为确定灯台叶总生物碱胶囊最佳适应症提供依据。通过深度生物信息学的大数据挖掘，建立灯台叶总生物碱胶囊在感染后咳嗽治疗的作用靶点的关键蛋白、信号通路改变的相关性，发现药物作用的靶蛋白以及相关作用机制。

试验设计

试验分类: 其他其他说明:
试验分期: II期
设计类型: 单臂试验
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.年龄为18-65周岁，男女不限
2.符合支气管哮喘慢性持续期诊断标准
3.患者自愿签署知情同意书

排除标准

1.支气管哮喘病情属急性发作期和缓解期受试者
2. 可造成气喘或呼吸困难的其他疾病受试者
3. 合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重疾病，精神病受试者
4. 合并肺心病、呼吸衰竭的受试者
5. 严重高敏体质者，或至少2种药物过敏者
6. 哺乳期、妊娠期妇女或计划3个月内有生育要求者（包括男性），以及无法进行安全有效避孕措施的男、女受试者
7. 筛查前3个月内参加过其他临床试验者
8. 不能按医嘱服药者
9. 研究者认为不适合入组的其他情况的受试者

试验用药

中文通用名：灯台叶总生物碱胶囊：

用法用量：每次服用灯台叶总生物碱胶囊40mg（1粒），口服，每日3次，连续用药2周

对照用药

中文通用名：不适用

用法用量：不适用

终点指标

主要终点3 项，展开查看

基线后各访视点哮喘控制测试问卷（ACT）相对于基线的变化值评价时间：基线期指标类型：有效性指标
基线后各访视点肺功能检查（PEF，FEV1，FVC）相对于基线的变化值评价时间：基线期及各访视点指标类型：有效性指标+安全性指标
基线后各访视点生物标志物血液中IL-33、免疫球蛋白IgG、IgM、IgE和呼气中的NO相对于基线的变化值评价时间：各访视点指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会同意 · 2017-01-17

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20170211
试验状态: 进行中
申请人联系人: 罗晓东
首次公示信息日期: 2017-10-13
申请人名称: 中国科学院昆明植物研究所/云南省药物研究所

试验基本信息10 个字段

登记号: CTR20170211
相关登记号: CTR20160130;CTR20160126;
药物名称: 灯台叶总生物碱胶囊
药物类型: 中药/天然药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 急性气管-支气管炎、感染后咳嗽和支气管哮喘慢性持续期
试验专业题目: 灯台叶总生物碱胶囊拟用于急性气管-支气管炎、感染后咳嗽和支气管哮喘慢性持续期的探索性研究
试验通俗题目: 灯台叶总生物碱胶囊Ⅱa期适应症探索性试验
试验方案编号: DTYJ-IIa-2016-1185
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

灯台叶总生物碱胶囊Ⅱa期适应症探索性试验

中文通用名：灯台叶总生物碱胶囊：

中文通用名：不适用