登记概览
- 登记号
- CTR20170214
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 山西振东制药有限公司
完整专业题目
复方苦参注射液增量治疗癌肿疼痛的有效性和安全性的随机、盲法、多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2020-03-16
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2016-09-02；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 480 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 22 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京江苏 · 徐州天津市 · 天津黑龙江 · 哈尔滨辽宁 · 沈阳重庆市 · 重庆浙江 · 杭州江苏 · 南京吉林 · 长春广东 · 广州新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐江苏 · 无锡甘肃 · 武威安徽 · 合肥
- 中国中医科学院广安门医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：林洪生
- 徐州市中心医院中国 · 江苏 · 徐州 · 研究者：刘勇
- 中国中医科学院西苑医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：吴煜
- 天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：王华庆
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：吴瑾
- 北部战区总医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：郑振东
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：李康
- 重庆市中医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：刘勇
- 浙江省立同德医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：冯正权
- 江苏省中西医结合医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：廖世斌
- 吉林省人民医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：夏莉
- 广州中医药大学第一附属医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：林丽珠
- 新疆维吾尔自治区中医医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐 · 研究者：李洪量
- 辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：殷东风
- 无锡市中医医院中国 · 江苏 · 无锡 · 研究者：尤建良
- 杭州师范大学附属医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：王凯峰
- 首都医科大学附属北京中医医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：杨国旺
- 广州市中医医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：邓力
- 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：李萍萍
- 长春中医药大学附属医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：仕丽
- 武威市肿瘤医院中国 · 甘肃 · 武威 · 研究者：陈东基
- 合肥市第一人民医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：朱婷
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈强
- 申请人名称
- 山西振东制药有限公司
- 联系人姓名
- 陈强
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山西省长治县光明南路振东科技园
- 联系人邮编
- 047100
主要研究者信息
- 姓名
- 林洪生,学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市西城区北线阁5号
- 邮编
- 100053
- 单位名称
- 中国中医科学院广安门医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20131358;CTR20131366;CTR20131311;
- 临床申请受理号
- CYZB0806810
- 试验方案编号
- NA ; 2009016P3A09
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
验证40mL复方苦参注射液用于癌肿疼痛的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄在18-75周岁之间，男女不限。
2.签署知情同意书。
3.受试者能够理解并且正确完成评分量表。
4.组织学和细胞学诊断明确的实体肿瘤患者，包括肺癌、乳腺癌、消化道癌（食管癌、胃癌、结肠癌、直肠癌）和肝癌。其中，进行瘤体评估的ⅢB-Ⅳ期非小细胞肺癌为2线及以上治疗失败的患者，根据RECIST V1.1，至少有一个可测量的肿瘤客观病灶。
5.NRS疼痛评分4~6分（包括4和6分）。
6.最近4周内未进行化疗、放疗、靶向治疗及免疫等抗肿瘤治疗者。
7.预计生存期3个月以上。
8.受试者同意在治疗期间不参与其他干预研究。
2.签署知情同意书。
3.受试者能够理解并且正确完成评分量表。
4.组织学和细胞学诊断明确的实体肿瘤患者，包括肺癌、乳腺癌、消化道癌（食管癌、胃癌、结肠癌、直肠癌）和肝癌。其中，进行瘤体评估的ⅢB-Ⅳ期非小细胞肺癌为2线及以上治疗失败的患者，根据RECIST V1.1，至少有一个可测量的肿瘤客观病灶。
5.NRS疼痛评分4~6分（包括4和6分）。
6.最近4周内未进行化疗、放疗、靶向治疗及免疫等抗肿瘤治疗者。
7.预计生存期3个月以上。
8.受试者同意在治疗期间不参与其他干预研究。
排除标准
1.试验期间需进行放疗、化疗、靶向治疗及免疫等抗肿瘤治疗者。
2. 近1个月有大的外科治疗、切取活检或重大的外伤损害。
3. 受试者已知或怀疑对该药已知成分过敏者，过敏体质者。
4. 受试者在筛选前6个月内患有临床上显著的心血管或脑血管疾病，如心肌梗塞、未控制的心绞痛、明显的室性心律失常、中风和严重心力衰竭。
5. 严重呼吸道抑制与缺氧和/或血碳酸过多症，严重的慢性阻塞性 肺病，肺心病，严重的支气管哮喘，麻痹性肠梗阻，其它重要脏器严重衰竭者。
6. 诊断为抑郁症，躁狂抑郁症，强迫症，或者精神分裂症等精神疾病者。
7. 孕妇（血HCG阳性）、哺乳期妇女、计划妊娠妇女、酗酒者、神志不清或无法理解和参与本试验者。
8. 近1个月内参加其它临床试验者。
9. 研究者判定不适合参加本研究者。
2. 近1个月有大的外科治疗、切取活检或重大的外伤损害。
3. 受试者已知或怀疑对该药已知成分过敏者，过敏体质者。
4. 受试者在筛选前6个月内患有临床上显著的心血管或脑血管疾病，如心肌梗塞、未控制的心绞痛、明显的室性心律失常、中风和严重心力衰竭。
5. 严重呼吸道抑制与缺氧和/或血碳酸过多症，严重的慢性阻塞性 肺病，肺心病，严重的支气管哮喘，麻痹性肠梗阻，其它重要脏器严重衰竭者。
6. 诊断为抑郁症，躁狂抑郁症，强迫症，或者精神分裂症等精神疾病者。
7. 孕妇（血HCG阳性）、哺乳期妇女、计划妊娠妇女、酗酒者、神志不清或无法理解和参与本试验者。
8. 近1个月内参加其它临床试验者。
9. 研究者判定不适合参加本研究者。
试验用药
中文通用名：复方苦参注射液：
用法用量：一次40mL，用0.9%的氯化钠注射液500mL稀释后避光静脉滴注，一日一次，滴速控制在40-60滴/分钟。
中文通用名：复方苦参注射液：
用法用量：一次40mL，用0.9%的氯化钠注射液500mL稀释后避光静脉滴注，一日一次，滴速控制在40-60滴/分钟。
中文通用名：复方苦参注射液：
用法用量：一次40mL，用0.9%的氯化钠注射液500mL稀释后避光静脉滴注，一日一次，滴速控制在40-60滴/分钟。
对照用药
中文通用名：复方苦参注射液
用法用量：一次20mL，用0.9%的氯化钠注射液500mL稀释后避光静脉滴注，一日一次，滴速控制在40-60滴/分钟。
中文通用名：复方苦参注射液
用法用量：一次20mL，用0.9%的氯化钠注射液500mL稀释后避光静脉滴注，一日一次，滴速控制在40-60滴/分钟。
中文通用名：复方苦参注射液
用法用量：一次20mL，用0.9%的氯化钠注射液500mL稀释后避光静脉滴注，一日一次，滴速控制在40-60滴/分钟。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 阿片类药物14天累积改变总量评价时间：D1-D14，包括 D1 和 D14；基线为第 0 天指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 所有患者的中医证状疗效评价时间：第0天，第14天指标类型：有效性指标
- 阿片类药物不良反应情况，疼痛NRS评分评价时间：D1-D14，包括 D1 和 D14；基线为第 0 天指标类型：有效性指标
- BPI 评分（情绪和睡眠），体能状态 ECOG 评分；评价时间：D7、D14，基线未第0天指标类型：有效性指标
- 进行瘤体评估的ⅢB-Ⅳ期非小细胞肺癌受试者评价时间：第 42 天的 DCR 和 ORR（实体瘤疗效），基线为筛选期-1天~-3天检查结果指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国中医科学院广安门伦理委员会同意 · 2015-11-19
- 中国中医科学院广安门伦理委员会同意 · 2016-02-18
- 中国中医科学院广安门伦理委员会同意 · 2016-06-22
- 中国中医科学院广安门伦理委员会同意 · 2016-11-24
- 中国中医科学院广安门伦理委员会同意 · 2016-12-23
- 中国中医科学院广安门伦理委员会同意 · 2017-06-12
- 中国中医科学院广安门伦理委员会同意 · 2017-09-29
- 中国中医科学院广安门伦理委员会同意 · 2017-11-17
- 中国中医科学院广安门伦理委员会同意 · 2018-05-02
- 中国中医科学院广安门伦理委员会同意 · 2018-11-08
- 中国中医科学院广安门伦理委员会同意 · 2019-03-21
- 中国中医科学院广安门伦理委员会同意 · 2019-10-23
- 中国中医科学院广安门伦理委员会同意 · 2019-10-24
- 中国中医科学院广安门伦理委员会同意 · 2019-12-20
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170214
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 陈强
- 首次公示信息日期
- 2020-03-16
- 申请人名称
- 山西振东制药有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20170214
- 相关登记号
- CTR20131358;CTR20131366;CTR20131311;
- 药物名称
- 复方苦参注射液 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CYZB0806810
- 适应症
- 清热利湿，凉血解毒，散结止痛。用于癌肿疼痛、出血。
- 试验专业题目
- 复方苦参注射液增量治疗癌肿疼痛的有效性和安全性的随机、盲法、多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 复方苦参注射液 （增量） Ⅲ 期临床试验
- 试验方案编号
- NA ; 2009016P3A09
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示