美他卡韦肠溶胶囊健康人体药代动力学临床研究

1.年龄在 18 岁-45 岁的健康中国男性或女性志愿者；
2.BMI≥19.0 kg/ m^2，但≤24.0 kg/ m^2；
3.身体健康状况良好（无显著的临床症状，未见有临床意义的异常实 验室检查结果）；
4.体检符合受试者生命体征健康标准；
5.自愿参加试验，签署知情同意书过程符合 GCP 要求。

1.具有临床显著性实验室异常或其他临床显著性排除性疾病（包括但 不限于肾脏、肝脏、胃肠道、心血管和神经系统疾病）；
2. 有中枢神经、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、血液 系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史；
3. 过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；对美他卡韦肠溶胶 囊及其活性成分、辅料有过敏史者；
4. 妊娠期、哺乳期女性，试验期间或试验结束后 6 个月内有生育计划 者（包括男性受试者）；
5. 有嗜烟史（超过 5 支/天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每 周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=285mL 啤酒或 25mL 酒精量为 40% 的烈酒或 125mL 葡萄酒）、药物滥用史、吸毒史者；
6. 试验前 2 个月有大量失血或献血超过 200mL 者；
7. 近 2 周曾服用过各种药物者（包括中草药）；
8. 应用试验药物前 48h 内抽烟，或使用任何含酒精、黄嘌呤或葡萄柚 的食物或饮料（包括巧克力，茶，咖啡或可乐饮料等）；
9. 有药物、毒品滥用史或中毒史者；
10. 在应用受试制剂前 3 个月内，参加过其他药物或器械临床试验者， 烟碱或尿药筛查结果呈阳性者；
11. 根据研究者的判断，认为依从性差，或具有任何不宜参加此的试验因素的受试者。