登记概览
- 登记号
- CTR20170217
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 南京长澳医药科技有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-03-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 12 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 南京市
- 南京市第一医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：樊宏伟
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 夏正芳
- 申请人名称
- 南京长澳医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 夏正芳
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省广州市经济开发区东区东博路6号
- 联系人邮编
- 510760
主要研究者信息
- 姓名
- 樊宏伟，中药药理学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省南京市雨花区共青团路 32 号
- 邮编
- 210006
- 单位名称
- 南京市第一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20131117;CTR20140568;CTR20140365;CTR20140574;CTR20170215;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- V1.0 2017 年 01 月 11 日
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
研究在中国成年健康受试者中：通过测定空腹和进食高脂高热量配餐后血 浆中美他卡韦药物浓度的变化，考察饮食对其药代参数的影响。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄在 18 岁-45 岁的健康中国男性或女性志愿者；
2.BMI≥19.0 kg/ m^2，但≤24.0 kg/ m^2；
3.身体健康状况良好（无显著的临床症状，未见有临床意义的异常实 验室检查结果）；
4.体检符合受试者生命体征健康标准；
5.自愿参加试验，签署知情同意书过程符合 GCP 要求。
2.BMI≥19.0 kg/ m^2，但≤24.0 kg/ m^2；
3.身体健康状况良好（无显著的临床症状，未见有临床意义的异常实 验室检查结果）；
4.体检符合受试者生命体征健康标准；
5.自愿参加试验，签署知情同意书过程符合 GCP 要求。
排除标准
1.具有临床显著性实验室异常或其他临床显著性排除性疾病（包括但 不限于肾脏、肝脏、胃肠道、心血管和神经系统疾病）；
2. 有中枢神经、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、血液 系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史；
3. 过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；对美他卡韦肠溶胶 囊及其活性成分、辅料有过敏史者；
4. 妊娠期、哺乳期女性，试验期间或试验结束后 6 个月内有生育计划 者（包括男性受试者）；
5. 有嗜烟史（超过 5 支/天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每 周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=285mL 啤酒或 25mL 酒精量为 40%的烈酒或 125mL 葡萄酒）、药物滥用史、吸毒史者；
6. 试验前 2 个月有大量失血或献血超过 200mL 者；
7. 近 2 周曾服用过各种药物者（包括中草药）；
8. 应用试验药物前 48h 内抽烟，或使用任何含酒精、黄嘌呤或葡萄柚 的食物或饮料（包括巧克力，茶，咖啡或可乐饮料等）；
9. 有药物、毒品滥用史或中毒史者；
10. 在应用受试制剂前 3 个月内，参加过其他药物或器械临床试验者， 烟碱或尿药筛查结果呈阳性者；
11. 根据研究者的判断，认为依从性差，或具有任何不宜参加此的试 验因素的受试者。
2. 有中枢神经、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、血液 系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史；
3. 过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；对美他卡韦肠溶胶 囊及其活性成分、辅料有过敏史者；
4. 妊娠期、哺乳期女性，试验期间或试验结束后 6 个月内有生育计划 者（包括男性受试者）；
5. 有嗜烟史（超过 5 支/天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每 周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=285mL 啤酒或 25mL 酒精量为 40%的烈酒或 125mL 葡萄酒）、药物滥用史、吸毒史者；
6. 试验前 2 个月有大量失血或献血超过 200mL 者；
7. 近 2 周曾服用过各种药物者（包括中草药）；
8. 应用试验药物前 48h 内抽烟，或使用任何含酒精、黄嘌呤或葡萄柚 的食物或饮料（包括巧克力，茶，咖啡或可乐饮料等）；
9. 有药物、毒品滥用史或中毒史者；
10. 在应用受试制剂前 3 个月内，参加过其他药物或器械临床试验者， 烟碱或尿药筛查结果呈阳性者；
11. 根据研究者的判断，认为依从性差，或具有任何不宜参加此的试 验因素的受试者。
试验用药
中文通用名：美他卡韦肠溶胶囊：
用法用量：胶囊剂，规格：40mg；空腹/进食高脂高热量餐后口服；一天一次，每次160mg，用药时程：连续用药共计1天。 清洗7天后，再进食高脂高热量餐后/空腹口服，一天一次，每次160mg，用药时程：连续用药共计1天。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 生命体征监测，体格检查，12 导联心电图， 血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血妊娠试验（仅限女性）评价时间：试验前和试验结束后指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 南京市第一人民医院伦理委员会同意 · 2017-02-20
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170217
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 夏正芳
- 首次公示信息日期
- 2017-03-15
- 申请人名称
- 南京长澳医药科技有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20170217
- 相关登记号
- CTR20131117;CTR20140568;CTR20140365;CTR20140574;CTR20170215;
- 药物名称
- 美他卡韦肠溶胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 病毒性乙型肝炎
- 试验专业题目
- 美他卡韦肠溶胶囊进食影响临床研究
- 试验通俗题目
- 美他卡韦肠溶胶囊进食影响临床研究
- 试验方案编号
- V1.0 2017 年 01 月 11 日
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示