奥氮平盐酸氟西汀胶囊健康人体生物等效性试验

1.年龄为 18～65 周岁健康受试者（包括 18 周岁和 65 周岁）
2.男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在 19～26 kg/m2 范围内（包括临界值）
3.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义；
4.受试者（包括男性受试者）愿意未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录
5.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
6.能够按照试验方案要求完成研究

1.临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）
2. 心电图异常有临床意义
3. 肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病及梅毒筛选阳性
4. 有吸烟习惯和/或吸烟史
5. 对奥氮平和/或氟西汀或者其辅料有过敏史
6. 有药物成瘾史和/或酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285ml，或烈酒 25 ml，或葡萄酒约 100 ml）
7. 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 ml）
8. 在服用研究药物前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物
9. 在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药
10. 试验前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
11. 在服用研究药物前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料
12. 在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品
13. 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验
14. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
15. 最近在饮食或运动习惯上有重大变化
16. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病
17. 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等
18. 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性