TQ-B3234胶囊耐受性和药代动力学I期临床试验

1.经病理和/或细胞学明确诊断的晚期恶性肿瘤患者，包括恶性黑色素瘤、结直肠癌、胰腺癌、甲状腺癌等；
2.缺乏常规的有效治疗方法或常规方法治疗后失败或复发；
3.18~65岁；ECOG体力状况：0~1分；预计生存期超过3月；
4.以往使用过其它化疗药物者，需停药4周以上。如化疗药物为亚硝基脲类和丝裂霉素C，需停药6周以上。接受过大手术者需手术4周以后；
5.主要器官功能正常，即符合下列标准：？1.血常规检查：Hb≥110g/L（14天内未输血）；ANC ≥1.5×109/L；PLT ≥100×109/L；2.？ 生化检查：BIL、ALT和AST、血清Cr在正常范围内或肌酐廓清率 ≥60ml/min；甘油三酯≤ 3.0mmol/L，胆固醇≤ 7.75mmol/L；3.？ 多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥50%；
6.女性应为同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的患者；
7.患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。

1.以往或同时患有其它恶性肿瘤者，但对已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌者除外；
2. 四周内参加过其他药物临床试验者；
3. 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）者；
4. 己知的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或筛选时CT 或MRI 检查发现脑或者软脑膜的疾病者；
5. 高血压（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg；血压控制良好的高血压患者亦不得入组）患者，患有心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括QTc间期≥440 ms）及Ｉ级心功能不全者；
6. 尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者；
7. 长期未治愈的伤口或骨折；
8. 凝血功能异常：具有出血倾向（如活动性消化道溃疡）或正在接受溶栓或抗凝治疗者；
9. 首次用药前发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者；
10. 应用抗凝剂或维生素K拮抗剂如华法林、肝素或其类似物治疗的患者；在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤1.5的前提下，允许以预防目的使用小剂量华法林（1mg 口服，每日一次）或小剂量阿司匹林（每日用量不超过100mg）；
11. 既往存在甲状腺功能异常，即使在药物治疗的情况下，甲状腺功能仍不能维持在正常范围内者；
12. 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
13. 乙型病毒性肝炎或丙型肝炎患者（包括乙肝、丙肝病毒携带者）；
14. 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；
15. 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。