登记概览
- 登记号
- CTR20170225
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 消化系统（规则标签）
- 申请人
- 南京优科制药有限公司 南京优科生物医药研究有限公司 南京优科生物医药集团股份有限公司
完整专业题目
注射用右旋兰索拉唑治疗消化性溃疡出血的随机、单盲、平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-07-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-04-16；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2017-12-03；
- 目标入组人数
- 国内: 150 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 151 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 18 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
辽宁 · 沈阳湖北 · 武汉湖南 · 常德湖北 · 荆州河南 · 郑州广西壮族自治区 · 柳州湖北 · 黄石安徽 · 安庆广东 · 广州湖南 · 长沙江西 · 南昌江苏 · 常州江苏 · 无锡江苏 · 扬州江苏 · 淮安
- 中国人民解放军沈阳军区总医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：郭晓钟
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：谭诗云
- 常德市第一人民医院中国 · 湖南 · 常德 · 研究者：吕建华
- 华中科技大学同济医学院附属荆州医院中国 · 湖北 · 荆州 · 研究者：邹传鑫
- 武汉市中心医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：吴杰
- 河南省人民医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：李修岭
- 柳州市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州 · 研究者：李运泽
- 黄石市中心医院中国 · 湖北 · 黄石 · 研究者：张海
- 安庆市立医院中国 · 安徽 · 安庆 · 研究者：汪祺
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：候晓华
- 番禺区中心医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：陈浩军
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：刘德良
- 南昌市第三医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：刘敦菊
- 常州市第一人民医院中国 · 江苏 · 常州 · 研究者：陈建平
- 无锡市人民医院中国 · 江苏 · 无锡 · 研究者：占强
- 扬州市第一人民医院中国 · 江苏 · 扬州 · 研究者：丁岩冰
- 南京医科大学附属淮安第一医院中国 · 江苏 · 淮安 · 研究者：杨晓钟
- 长沙市中心医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：曾亚
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 邵静
- 申请人名称
- 南京优科制药有限公司 南京优科生物医药研究有限公司 南京优科生物医药集团股份有限公司
- 联系人姓名
- 邵静
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省南京市经济技术开发区恒竞路28号
- 联系人邮编
- 210046
主要研究者信息
- 姓名
- 郭晓钟，医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 中国辽宁省沈阳市沈阳区文化路83号
- 邮编
- 110016
- 单位名称
- 中国人民解放军沈阳军区总医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- PHMS201613Y
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以注射用兰索拉唑为对照，评价注射用右旋兰索拉唑治疗消化性溃疡出血的有效性与安全性，并探索最佳有效剂量
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18~65周岁（含），性别不限；
2.入选前48小时内有呕血和/或黑便等上消化道出血症状；
3.24小时内经胃镜检查确诊为非静脉曲张性胃和/或十二指肠溃疡并发上消化道出血；
4.Forrest分级为Ⅰa、Ⅰb、Ⅱa、Ⅱb、Ⅱc，多发溃疡按Forrest级别高者判定，其中Ⅰa、Ⅰb、Ⅱa患者需同时经过内镜下止血，Ⅱb、Ⅱc患者由研究者视受试者情况决定；
5.不适宜口服质子泵抑制剂（PPI）的患者；
6.自愿参加本临床试验并签署书面知情同意书。
2.入选前48小时内有呕血和/或黑便等上消化道出血症状；
3.24小时内经胃镜检查确诊为非静脉曲张性胃和/或十二指肠溃疡并发上消化道出血；
4.Forrest分级为Ⅰa、Ⅰb、Ⅱa、Ⅱb、Ⅱc，多发溃疡按Forrest级别高者判定，其中Ⅰa、Ⅰb、Ⅱa患者需同时经过内镜下止血，Ⅱb、Ⅱc患者由研究者视受试者情况决定；
5.不适宜口服质子泵抑制剂（PPI）的患者；
6.自愿参加本临床试验并签署书面知情同意书。
排除标准
1.对试验药物及其成分有过敏史；
2. 有明确的降低胃酸的手术史，或胃手术史（单纯穿孔缝合除外）；
3. 应激性溃疡、癌性溃疡、某些口、鼻、咽部或呼吸道病变导致的出血；
4. 临床有休克表现；
5. 上消化道出血需行手术治疗；
6. 长期服用非甾体类药物；
7. 入选前48小时内使用过与试验药物同类的药物或其它具有止血作用药物者（除外镜下止血使用药物）；
8. 正在使用硫酸阿扎那韦的患者；
9. 试验期间可能需要合用干扰疾病疗效判断的药物，包括生长抑素；抑酸剂（H2受体拮抗剂：雷尼替丁、法莫替丁等、其它PPI：奥美拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑等）；胃肠道粘膜保护剂（如硫糖铝片等）；抗凝药（如肝素、华法林、维生素K拮抗剂等）；抗血小板药物（阿司匹林、氯吡格雷等）；止血药物（如止血芳酸、止血敏、立止血、云南白药及凝血酶等）；糖皮质激素；非甾体类消炎药；
10. 凝血功能障碍（血小板＜80×109/L，PT超过正常值上限3s、APTT超过正常值上限10s），或接受小剂量肝素治疗；
11. 肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常值上限1.5倍，SCr＞正常值上限）；
12. 合并严重心、肺疾病，恶性肿瘤，血液和造血系统疾病，或其它严重疾病如严重感染；
13. 孕妇、哺乳期妇女或近期有生育计划；
14. 入组前3个月内参加过其它临床试验；
15. 研究者认为不适宜参加本临床试验。
2. 有明确的降低胃酸的手术史，或胃手术史（单纯穿孔缝合除外）；
3. 应激性溃疡、癌性溃疡、某些口、鼻、咽部或呼吸道病变导致的出血；
4. 临床有休克表现；
5. 上消化道出血需行手术治疗；
6. 长期服用非甾体类药物；
7. 入选前48小时内使用过与试验药物同类的药物或其它具有止血作用药物者（除外镜下止血使用药物）；
8. 正在使用硫酸阿扎那韦的患者；
9. 试验期间可能需要合用干扰疾病疗效判断的药物，包括生长抑素；抑酸剂（H2受体拮抗剂：雷尼替丁、法莫替丁等、其它PPI：奥美拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑等）；胃肠道粘膜保护剂（如硫糖铝片等）；抗凝药（如肝素、华法林、维生素K拮抗剂等）；抗血小板药物（阿司匹林、氯吡格雷等）；止血药物（如止血芳酸、止血敏、立止血、云南白药及凝血酶等）；糖皮质激素；非甾体类消炎药；
10. 凝血功能障碍（血小板＜80×109/L，PT超过正常值上限3s、APTT超过正常值上限10s），或接受小剂量肝素治疗；
11. 肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常值上限1.5倍，SCr＞正常值上限）；
12. 合并严重心、肺疾病，恶性肿瘤，血液和造血系统疾病，或其它严重疾病如严重感染；
13. 孕妇、哺乳期妇女或近期有生育计划；
14. 入组前3个月内参加过其它临床试验；
15. 研究者认为不适宜参加本临床试验。
试验用药
中文通用名：注射用右旋兰索拉唑：
用法用量：冻干粉针；规格30mg；静脉滴注，一天2次，每次30mg，用药时程：连续用药5天。高剂量组。
中文通用名：注射用右旋兰索拉唑：
用法用量：冻干粉针；规格30mg；静脉滴注，一天2次，每次20mg，用药时程：连续用药5天。低剂量组。
对照用药
中文通用名：注射用兰索拉唑 英文名：Lansoprazole for Injection 商品名：兰川
用法用量：冻干粉针；规格30mg；静脉滴注，一天2次，每次30mg，用药时程：连续用药5天。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 计算用药后72小时有效止血的病例占全部病例的比例。评价时间：用药后72小时指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 计算用药后120小时有效止血的病例占全部病例的比例评价时间：用药后120小时指标类型：有效性指标+安全性指标
- 5天内的平均输血量评价时间：用药5天内指标类型：有效性指标+安全性指标
- 计算5天内因出血导致的再次内镜诊治和外科手术的病例占全部病例的比例评价时间：用药5天内指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 沈阳军区总医院医学伦理委员会同意 · 2016-10-26
- 沈阳军区总医院医学伦理委员会同意 · 2017-05-03
- 沈阳军区总医院医学伦理委员会同意 · 2017-07-04
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170225
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 邵静
- 首次公示信息日期
- 2017-07-26
- 申请人名称
- 南京优科制药有限公司/南京优科生物医药研究有限公司/南京优科生物医药集团股份有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20170225
- 药物名称
- 注射用右旋兰索拉唑
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 消化性溃疡所致上消化道出血
- 试验专业题目
- 注射用右旋兰索拉唑治疗消化性溃疡出血的随机、单盲、平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 注射用右旋兰索拉唑治疗消化性溃疡出血有效性和安全性
- 试验方案编号
- PHMS201613Y
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示