登记概览
- 登记号
- CTR20170232
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- 北京东方运嘉科技发展有限公司
完整专业题目
小儿黄金止咳颗粒治疗儿童急性支气管炎咳嗽（痰热阻肺证） 有效性和安全性的随机、双盲、多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2018-08-01
- 首次公示信息日期
- 2018-07-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-06-20；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2018-06-20；
- 试验完成日期
- 国内：2021-02-06；
- 目标入组人数
- 国内: 216 人；
- 已入组人数
- 国内: 93 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 93 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 15 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市山西省 · 太原市天津市 · 天津市广东省 · 汕头市浙江省 · 温州市江苏省 · 苏州市黑龙江省 · 哈尔滨市江西省 · 南昌市山东省 · 济宁市吉林省 · 延边朝鲜族自治州上海市 · 上海市浙江省 · 嘉兴市山东省 · 枣庄市河南省 · 郑州市广西壮族自治区 · 桂林市
- 首都医科大学附属北京儿童医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：柳静
- 山西省儿童医院（山西省妇幼保健院）中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：韩志英
- 天津中医药大学第二附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：陈慧
- 汕头大学医学院第二附属医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：李伟中
- 温州医科大学附属第二医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：陈益平
- 苏州大学附属儿童医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：郝创利
- 黑龙江中医药大学附属第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：王海
- 江西省儿童医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李岚
- 济宁医学院附属医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：牛峰海
- 延边大学附属医院中国 · 吉林省 · 延边朝鲜族自治州 · 研究者：池永学
- 上海中医药大学附属龙华医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：姜永红
- 嘉兴市第一医院中国 · 浙江省 · 嘉兴市 · 研究者：孙飞
- 枣庄市立医院中国 · 山东省 · 枣庄市 · 研究者：路苓
- 郑州儿童医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：靳秀红
- 桂林医学院附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 桂林市 · 研究者：李雄
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王宏图
- 申请人名称
- 北京东方运嘉科技发展有限公司
- 联系人姓名
- 王宏图
- 联系人座机
- [已移除电话]-8006
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区惠新东街甲2号住总地产大厦801
- 联系人邮编
- 100029
主要研究者信息
- 姓名
- 柳静
- 学位
- 学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区南礼士路56号中医科
- 邮编
- 100045
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京儿童医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- Z-XEHJ-GR-II-2016-DFYJ-01（注：版本号：V1.2（20180801））
- 方案最新版本号
- V1.2
- 版本日期
- 2018-08-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
对小儿黄金止咳颗粒治疗儿童急性支气管炎咳嗽（痰热阻肺证）进行剂量探索； 初步评价小儿黄金止咳颗粒治疗儿童急性支气管炎咳嗽（痰热阻肺证）的有效性和安全性，为后续临床试验提供数据支持。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 3岁(最小年龄)至7岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合儿童急性支气管炎诊断和中医辨证痰热阻肺证；
2.年龄在3～7周岁之间（含3周岁与7周岁），性别不限；
3.日间咳嗽症状评分≥2分或夜间咳嗽症状评分≥2分；
4.急性支气管炎发病后72小时内，就诊前未使用过有止咳化痰作用的药物或其他治疗；
5.受试患儿的法定监护人同意其子女参加本研究并签署知情同意书。
2.年龄在3～7周岁之间（含3周岁与7周岁），性别不限；
3.日间咳嗽症状评分≥2分或夜间咳嗽症状评分≥2分；
4.急性支气管炎发病后72小时内，就诊前未使用过有止咳化痰作用的药物或其他治疗；
5.受试患儿的法定监护人同意其子女参加本研究并签署知情同意书。
排除标准
1.入组前24小时内最高体温>38.5℃的患儿；
2. 麻疹、百日咳、流行性感冒等急性传染病的患儿；
3. 急性上呼吸道感染、支气管哮喘、毛细支气管炎、支气管肺炎等其他呼吸道疾病的患儿；
4. 对试验药物或其成分过敏的患儿；
5. 营养不良、免疫缺陷、肺结核的患儿；
6. 1个月内参加过或正在参加其他药物临床试验的患儿；
7. 合并严重心、肝、肾、消化及造血系统等严重原发病的患儿；
8. 研究者判断不适宜参加临床试验的患儿。
2. 麻疹、百日咳、流行性感冒等急性传染病的患儿；
3. 急性上呼吸道感染、支气管哮喘、毛细支气管炎、支气管肺炎等其他呼吸道疾病的患儿；
4. 对试验药物或其成分过敏的患儿；
5. 营养不良、免疫缺陷、肺结核的患儿；
6. 1个月内参加过或正在参加其他药物临床试验的患儿；
7. 合并严重心、肝、肾、消化及造血系统等严重原发病的患儿；
8. 研究者判断不适宜参加临床试验的患儿。
试验用药
中文通用名：小儿黄金止咳颗粒：
用法用量：颗粒剂；规格3g/袋，2袋/包（2袋均为小儿黄金止咳颗粒），16包/盒；冲服，一次1包，一日2次；连续用药7±1天。高剂量组。
中文通用名：小儿黄金止咳颗粒：
用法用量：颗粒剂；规格3g/袋，2袋/包（1袋为小儿黄金止咳颗粒，1袋为安慰剂颗粒），16包/盒；冲服，一次1包，一日2次；连续用药7±1天。低剂量组。
对照用药
中文通用名：安慰剂颗粒
用法用量：颗粒剂；规格3g/袋，2袋/包（2袋均为安慰剂颗粒），16包/盒；冲服，一次1包，一日2次；连续用药7±1天。零剂量组。
终点指标
主要终点10 项，展开查看
- 治疗7天咳嗽消失/基本消失率；评价时间：根据患儿家属记录的咳嗽严重程度，每12 小时评价1 次，研究结束时评价患儿止咳起效时间。指标类型：有效性指标
- 咯痰症状积分；评价时间：根据患儿家属记录的咳嗽严重程度，每12 小时评价1 次，研究结束时评价患儿止咳起效时间。指标类型：有效性指标
- 咳嗽消失/基本消失时间；评价时间：根据患儿家属记录的咳嗽严重程度，每12 小时评价1 次，研究结束时评价患儿止咳起效时间。指标类型：有效性指标
- 咳嗽严重程度-时间的曲线下面积；评价时间：根据患儿家属记录的咳嗽严重程度，每12 小时评价1 次，研究结束时评价患儿止咳起效时间。指标类型：有效性指标
- 止咳起效时间；评价时间：根据患儿家属记录的咳嗽严重程度，每12 小时评价1 次，研究结束时评价患儿止咳起效时间。指标类型：有效性指标
- 中医证候疗效。评价时间：中医证候积分研究者在筛选期/基线、访视1 和访视2 时评价，即第-1-0 天筛选时、用药后第4±1天、第7±1天。指标类型：有效性指标
- 体格检查：生命体征（体温、血压、呼吸、心率）、咽、扁桃体、肺部症状；评价时间：-1-0 天筛选时、访视1 时（用药4 天±1 天）、访视2 时（用药7 天±1 天）或计划外随访时（如因咳嗽消失而提前结束研究）。指标类型：安全性指标
- 实验室检查： 血常规、尿常规，肝常规（ALT、AST、TBIL、ALP、γ-GT），肾功能（BUN、Cr、尿NAG酶、尿微量白蛋白）；评价时间：-1-0 天筛选时、访视2 时（用药7 天±1 天）或计划外随访时（如因咳嗽消失而提前结束研究、实验室异常值的随访等指标类型：安全性指标
- 十二导联心电图；评价时间：-1-0 天筛选时、访视2 时（用药7 天±1 天）或计划外随访时（如因咳嗽消失而提前结束研究）。指标类型：安全性指标
- 不良事件。评价时间：随时记录指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属儿童医院医学伦理委员会同意 · 2017-02-21
- 山西省儿童医院（山西省妇幼保健院）医学伦理委员会同意 · 2017-06-22
- 汕头大学医学院第二附属医院医学伦理委员会同意 · 2017-11-06
- 枣庄市立医院同意 · 2019-11-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02021-06-15
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170232
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王宏图
- 首次公示信息日期
- 2018-07-27
- 申请人名称
- 北京东方运嘉科技发展有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20170232
- 药物名称
- 小儿黄金止咳颗粒
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 儿童急性支气管炎咳嗽（痰热阻肺证）
- 试验专业题目
- 小儿黄金止咳颗粒治疗儿童急性支气管炎咳嗽（痰热阻肺证） 有效性和安全性的随机、双盲、多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 小儿黄金止咳颗粒治疗儿童急性支气管炎咳嗽的临床研究
- 试验方案编号
- Z-XEHJ-GR-II-2016-DFYJ-01（注：版本号：V1.2（20180801））
- 方案最新版本号
- V1.2
- 版本日期
- 2018-08-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示