盐酸美金刚片（规格：10mg）人体生物等效性研究

1.受试者必须符合下列所有标准才能入选：性别：单一性别受试者例 数不低于总人数的1/3，其中女性必须满足以下条件：已行手术绝 育；或具有生育能力，但入组前血妊娠（β-HCG）检查结果阴性， 且试验后至少1 个月内，必须采用一种被认可的方法避孕（例如： 口服避孕法、注射避孕法或者植入的、有屏障作用的避孕方法，杀 精剂和避孕套，或者宫内避孕器），且在整个研究期间避孕方法不 变；
2.年龄：18-45 岁之间；
3.体重：男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在 19-24kg/m2 之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值；
4.受试者应无心、肝、肾、消化道，神经系统，精神异常及代谢异常 等病史；经全面体格检查显示心电图、血压、心率、呼吸状况以及 实验室检查包括的血、尿常规，肝肾功能，乙肝标志物、HIV 和 RPR 等各项生化指标检查均无异常；
5.受试者在试验前两周内未服用任何药物；试验前3 个月内无献血史；
6.不嗜烟、酒，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒和含咖啡因类饮料；
7.受试者必须在试验前对本研究知情同意，且对本试验的目的、方法、 内容及受试制剂与参比制剂有充分了解，并自愿签署了书面的知情 同意书；
8.受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。 不符合上述条件之一者，不得作为受试者入选。

1.试验前4 周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者；
2. 明确的对本品或其制剂成分过敏者；
3. 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾 病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常等病史者；
4. 有过吞咽困难，消化性溃疡或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的 病史，现感觉消化道不适者；
5. 曾经患过胃肠道及肝、肾疾病者；
6. 有癫痫发作史、惊厥病史者；
7. 试验前1 周内实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）发 现有临床诊断意义异常者；
8. 试验前及试验期间心电图异常（具有临床意义）或生命体征异常者 （ 收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg ， 舒张压<50 mmHg 或>90 mmHg；心率<50 bpm 或>100 bpm）；
9. 妊娠试验(限女性)阳性者及处于哺乳期的女性，或三个月内有生育 计划的受试者；
10. HIV 检测、梅毒(RPR)检测，乙型肝炎表面抗原检测或丙型肝炎阳 性者；
11. 试验前一年及试验期间有酒精及药物滥用史者；
12. 试验前6 个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过14 单位 酒精（1 单位=360 mL 啤酒或45 mL 酒精量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒）；
13. 试验前3 个月及试验期间服用软毒品（如：摇头丸、KEN 粉、麻 古，）或试验前一年及试验期间服用硬毒品（如：可卡因、海洛因、 冰毒、苯环己哌啶，等）者；
14. 试验前30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如： 诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、奥美拉唑、地尔硫卓、大环内 酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
15. 在试验前14 天内服用过任何药物者，习惯性使用中草药者；
16. 在试验前三个月内参加了任何药物临床试验者；
17. 试验前三个月献血；
18. 患有凝血功能障碍或血栓栓塞性疾病者；
19. 试验前3 个月每日吸烟量多于5 支，或试验期间使用过任何烟草类 产品者；
20. 任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
21. 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上）者；
22. 研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。