登记概览
- 登记号
- CTR20170235
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 其他或未明确
- 疾病领域
- 血液与造血系统（规则标签）
- 申请人
- Green Cross Corporation 精鼎医药研究开发（上海）有限公司
完整专业题目
一项在中国A型血友病受试者中评估GreenGene F的有效性、安全性和药代动力学的开放性、多中心、III期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-05-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 66 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 10 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东 · 广州湖南 · 长沙浙江 · 杭州云南 · 昆明陕西 · 西安北京市 · 北京山东 · 济南河北 · 沧州
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：孙竞
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：赵谢兰
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：麦文渊
- 昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南 · 昆明 · 研究者：曾云
- 陕西省人民医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：王一
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：刘开彦
- 济南市中心医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：陈昀
- 沧州市中心医院中国 · 河北 · 沧州 · 研究者：王娟
- 北京儿童医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：吴润晖
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：肖娟
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 魏嫦铭
- 申请人名称
- Green Cross Corporation 精鼎医药研究开发（上海）有限公司
- 联系人姓名
- 魏嫦铭
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市朝阳区朝阳门外大街乙12号昆泰国际大厦1505室
- 联系人邮编
- 10010
主要研究者信息
- 姓名
- 孙竞
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省广州市广州大道北1838号
- 邮编
- 510515
- 单位名称
- 南方医科大学南方医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- GGF_CN_P3
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：评价GreenGene F对于治疗新发出血事件的总体疗效
次要目的：评价GreenGene F治疗急性出血的临床有效性;评价GreenGene F预防出血的临床有效性;评价不同治疗方案的年出血率和关节年出血率;评价GreenGene F的安全性;评估FVIII抑制物的发生率;描述GreenGene F的药代动力学特征
探索性目的：评价GreenGene F于小型手术中和手术后止血的临床有效性;评价接受GreenGene F治疗的受试者的生活质量
次要目的：评价GreenGene F治疗急性出血的临床有效性;评价GreenGene F预防出血的临床有效性;评价不同治疗方案的年出血率和关节年出血率;评价GreenGene F的安全性;评估FVIII抑制物的发生率;描述GreenGene F的药代动力学特征
探索性目的：评价GreenGene F于小型手术中和手术后止血的临床有效性;评价接受GreenGene F治疗的受试者的生活质量
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 12岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.能够提供书面的知情同意
2.在筛选时年龄在12岁或12岁以上的男性患者
3.确诊为中度或者重度A型血友病（FVIII活性：≤ 2%）
4.在筛选时已接受过其他VIII因子产品治疗，有相关记录，并经过核实至少为100个ED
5.不存在可检测出的FVIII抑制物（中心实验室Nijmegen检测结果应< 0.4 BU）
6.没有抑制物病史和家族史（所有的历史抑制物检查结果均< 0.6 BU）
7.人类免疫缺陷病毒（HIV）为阴性
8.入组前接受过按需治疗，且筛选前1年内未进行过连续6个月及以上的预防治疗（连续预防治疗定义为至少每周两次的不间断治疗）
9.可获得筛选前3个月的出血治疗记录
2.在筛选时年龄在12岁或12岁以上的男性患者
3.确诊为中度或者重度A型血友病（FVIII活性：≤ 2%）
4.在筛选时已接受过其他VIII因子产品治疗，有相关记录，并经过核实至少为100个ED
5.不存在可检测出的FVIII抑制物（中心实验室Nijmegen检测结果应< 0.4 BU）
6.没有抑制物病史和家族史（所有的历史抑制物检查结果均< 0.6 BU）
7.人类免疫缺陷病毒（HIV）为阴性
8.入组前接受过按需治疗，且筛选前1年内未进行过连续6个月及以上的预防治疗（连续预防治疗定义为至少每周两次的不间断治疗）
9.可获得筛选前3个月的出血治疗记录
排除标准
1.接受过免疫调节药物或耐受诱导方案的受试者
2. 血小板计数 < 50,000/μL；丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）> 3×正常值上限（ULN）；总胆红素（TB）> 2x ULN；肌酐> 2x ULN；凝血酶原时间（PT）或国际标准化比值（INR）> 1.5x ULN
3. 目前存在严重肝功能不全或筛选前12个月内发生过严重的肝脏疾病
4. 具有除A型血友病以外的其他先天性或获得性凝血障碍
5. 患有无法控制的高血压（舒张压 > 100mmHg）
6. 常规使用抗纤维蛋白溶解剂或影响血小板功能的药物
7. 受试者计划或者有可能在研究期间进行手术治疗
8. 对重组或来自于血浆的FVIII浓缩物存在过敏史或发生过严重不良反应
9. 对来源于仓鼠或小鼠的蛋白过敏
10. 之前参加过本研究并使用了研究药物
11. 在研究药物开始给药前30天内接受过其他研究药物
12. 目前或计划在研究中接受化疗或免疫调节剂治疗（如：IV注射免疫球蛋白，常规使用作用于全身的糖皮质激素）
13. 研究者认为存在可能影响受试者健康、影响其参与研究或研究结果的疾病或状况
2. 血小板计数 < 50,000/μL；丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）> 3×正常值上限（ULN）；总胆红素（TB）> 2x ULN；肌酐> 2x ULN；凝血酶原时间（PT）或国际标准化比值（INR）> 1.5x ULN
3. 目前存在严重肝功能不全或筛选前12个月内发生过严重的肝脏疾病
4. 具有除A型血友病以外的其他先天性或获得性凝血障碍
5. 患有无法控制的高血压（舒张压 > 100mmHg）
6. 常规使用抗纤维蛋白溶解剂或影响血小板功能的药物
7. 受试者计划或者有可能在研究期间进行手术治疗
8. 对重组或来自于血浆的FVIII浓缩物存在过敏史或发生过严重不良反应
9. 对来源于仓鼠或小鼠的蛋白过敏
10. 之前参加过本研究并使用了研究药物
11. 在研究药物开始给药前30天内接受过其他研究药物
12. 目前或计划在研究中接受化疗或免疫调节剂治疗（如：IV注射免疫球蛋白，常规使用作用于全身的糖皮质激素）
13. 研究者认为存在可能影响受试者健康、影响其参与研究或研究结果的疾病或状况
试验用药
中文通用名：GreenGene F 注射剂 500IU/瓶：
用法用量：根据患者体重和医生处方计算具体剂量进行静脉输注
中文通用名：GreenGene F 注射剂 1000IU/瓶：
用法用量：根据患者体重和医生处方计算具体剂量进行静脉输注
对照用药
中文通用名：无
用法用量：不适用
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 主要有效性标准 在第二部分子研究六个月的治疗期间，采用四分量表对每次出血后止血效果的评估（极好、较好、一般或无反应）。治疗成功定义为评价结果“极好”或者“较好”评价时间：治疗期指标类型：有效性指标
- 安全性评定指标 从第一次给药至最终访视期间，FVIII抑制物的发生率（≥ 0.6 BU） 在电话访视完成为止的研究期间，不良事件（AE）和严重AE（SAE） 生命体征（血压、心率、体温和呼吸频率） 体格检查 心电图（ECG） 临床实验室检查 病毒传播情况评价时间：第一次给药至最终访视期间指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 次要有效性标准 预防治疗组和按需治疗组在6个月期间的年出血率（ABR）和关节年出血率（AJBR） 每次新出血发作时，达到止血所需的研究药物的输注次数 按体重校正后，新发生出血所需的治疗药物平均剂量 GreenGene F的用量（月均、年均以及平均每次出血事件的IU/kg） 首次给药直至出血控制的持续时间评价时间：治疗期指标类型：有效性指标
- 探索性有效性标准 采用四分量表对小型手术中和手术后止血效果的评估（极好、较好、一般或无反应）。治疗成功定义为评价结果“极好”或者“较好” 报告的生活质量状况及其在第二部分子研究6个月治疗前后的变化评价时间：治疗期指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 南方医科大学南方医院同意 · 2017-01-04
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170235
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 魏嫦铭
- 首次公示信息日期
- 2017-05-12
- 申请人名称
- Green Cross Corporation/精鼎医药研究开发（上海）有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20170235
- 药物名称
- GreenGene F 注射剂 500IU/瓶
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- A型血友病
- 试验专业题目
- 一项在中国A型血友病受试者中评估GreenGene F的有效性、安全性和药代动力学的开放性、多中心、III期研究
- 试验通俗题目
- 评估GGF的有效性、安全性和药代动力学研究
- 试验方案编号
- GGF_CN_P3
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示