草酸艾司西酞普兰片人体生物等效性研究

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.能够按照试验方案要求完成研究；
3.受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
4.年龄为18～65岁男性和女性受试者（包括18岁和65岁）；
5.男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2(m2)，体重指数在19~26范围内（包括临界值）；
6.健康状况：在过去的一年中无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
7.体格检查正常或异常无临床意义。

1.试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
2. 对草酸艾司西酞普兰或者其辅料有过敏史；
3. 有吸毒史、药物滥用史、酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100ml）；
4. 在试验前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）；
5. 既往有癫痫史（儿童发热惊厥史除外）者；
6. 既往有体位性低血压史者；
7. 既往有QTc间期延长病史者；
8. 在过去的一年中有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
9. 在过去的一年中患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
10. 试验开始前两周内服过任何其他药物；
11. 试验前两周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
12. 最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
13. 在试验开始前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；
14. 心电图异常有临床意义；
15. 筛选时QTc间期延长（男性QTc≥450ms、女性QTc≥470ms）；
16. 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
17. 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
18. 肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病、梅毒螺旋体抗体筛选阳性；
19. 酒精及毒品筛查阳性者；
20. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
21. 在服用研究药物前48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料；
22. 在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品。