富马酸喹硫平片人体生物等效性试验

1.年龄在18~45周岁的男性或女性健康志愿者（每批受试者单一性别比例不大于3:1），同一批受试者不宜相差10岁以上；
2.体重≥45kg，且体重指数在正常范围之内（体重(kg)/身高2(m2)=19-26），包括19和26，同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大；
3.身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史，2周内进行体格检查，应无有临床意义的异常发生；
4.无药物过敏或药物变态反应史；
5.两周前至试验期间不服用其它任何药物，试验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料；
6.同意自签署知情同意书之日开始至最后一次给药后的3个月内采取有效的避孕措施，女性受试者在给药前尿妊娠试验阴性报告；
7.受试者对本试验有充分的了解，并且在进行筛选前获得其签字的知情同意书；
8.能遵守服用试验药物以及相关生物样本采集操作规程。

1.HBsAg、HBeAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者；
2. 一般体检、血生化、血尿常规、甲状腺功能、ECG及胸片检查异常且有临床意义者；
3. 妊娠或哺乳期妇女；
4. 既往或目前患有闭角型青光眼、白内障、心脏疾患、高血压、糖尿病、高血脂、肝肾功能不全、恶性肿瘤、血液、神经系统或精神疾病以及其它有可能影响药物代谢和效应的躯体疾病者，曾接受重大手术者；
5. 在开始试验前两周内服用了任何药物，包括非处方药、中草药、任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶药物者；
6. 受试者有酗酒史或近两周内单周饮用超过14个单位的酒精（1 单位 = 啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150 mL）者；
7. 目前或以往的吸烟史（每天吸烟 ≥5根）者；
8. 药物滥用或药物依赖者；
9. 有过量饮茶、咖啡史、不能遵守统一饮食者；
10. 吞服药片有困难史者；
11. 任何采血禁忌症及静脉处采血困难者；
12. 拒绝在用药前48小时和试验采血阶段禁食含黄嘌呤的食物或饮料（巧克力，茶，咖啡或可乐饮料）或水果汁/西柚汁；
13. 最近三个月内献血或作为受试者参加药物试验被采样者；
14. 研究者判断，受试者遵从研究要求的能力差，未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者。