登记概览
- 登记号
- CTR20170242
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 中国人民解放军第四军医大学药物研究所 西安恒泰本草科技有限公司
完整专业题目
染料木素胶囊联合基础治疗与安慰剂对照治疗绝经后骨质疏松症评价其有效性和安全性的随机双盲多中心Ⅱ期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-04-11
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-08-24；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2017-12-11；
- 目标入组人数
- 国内: 320 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 307 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 10 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖北 · 武汉上海市 · 上海天津市 · 天津广西壮族自治区 · 南宁市贵州 · 贵阳云南 · 昆明广东 · 广州
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院 武汉解放大道1277号中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：沈 霖
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院 武汉解放大道1095号中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：陆付耳
- 上海中医药大学附属曙光医院 上海市浦东新区张衡路528号中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：赵咏芳
- 上海中医药大学附属龙华医院 上海市徐汇区宛平南路725号中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：莫 文
- 天津中医药大学第一附属医院 天津市南开区鞍山西道313号中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：王 平
- 天津中医药大学第二附属医院 天津市河北区真理道816号中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：谷福顺
- 广西中医药大学附属瑞康医院 南宁市兴宁区华东路10号中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：潘汉升
- 贵阳中医学院第一附属医院 贵阳市宝山北路71号中国 · 贵州 · 贵阳 · 研究者：陈久毅
- 成都军区昆明总医院 昆明市西山区大观路212号中国 · 云南 · 昆明 · 研究者：宁亚功
- 广东省第二中医院 广州市恒福路60号中国 · 广东 · 广州 · 研究者：吕朝晖
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王增禄
- 申请人名称
- 中国人民解放军第四军医大学药物研究所 西安恒泰本草科技有限公司
- 联系人姓名
- 王增禄
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 陕西省西安市长乐西路169号
- 联系人邮编
- 710032
主要研究者信息
- 姓名
- 沈霖，医学学士
- 职称
- ：教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省武汉解放大道1277号
- 邮编
- 430022
- 单位名称
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- RLMS01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
探索染料木素胶囊不同剂量组治疗绝经后骨质疏松症的安全性和有效性，为Ⅲ期临床试验提供依据
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 45岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合骨质疏松症诊断标准者（T值≤－2.5 SD）
2.年龄45周岁至70周岁且完全绝经1年以上的女性患者（含手术导致的绝经）
3.自愿作为受试对象，签署知情同意书，并能接受试验药物剂型者
2.年龄45周岁至70周岁且完全绝经1年以上的女性患者（含手术导致的绝经）
3.自愿作为受试对象，签署知情同意书，并能接受试验药物剂型者
排除标准
1.甲状腺功能异常者（包括甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退等）、原发性甲状旁腺功能亢进者等
2. 继发性骨质疏松症等，如骨软化症、类风湿性关节炎、痛风、多发性骨髓瘤等继发的骨质疏松症者；或严重畸形、残废，丧失劳动力者；或糖尿病患者
3. 肾功能Cr大于正常参考值上限者，肝功能ALT、AST大于正常参考值上限者
4. 合并有严重心脏病、严重肝肾功能不全、恶性高血压、严重心衰、严重心律失常等严重原发性疾病者
5. 过敏体质或对研究药物过敏者
6. 精神病或老年痴呆患者
7. 近一个月内使用过治疗骨质疏松症或其他影响骨代谢疾病的药物应用者，如大剂量激素、他汀类药物等
8. 近三个月内采用激素替代治疗（HRT）和使用降钙素，近六个月内有连续15天应用双磷酸盐等有关防治骨质疏松症的药物者
9. 病情危重，难以对新药的有效性和安全性作出确切评价者
10. 合并新鲜骨折患者
11. 脊柱结核、腰椎或髋部有内置物、肿瘤患者
12. 近三个月内参加过影响骨代谢的临床试验者
2. 继发性骨质疏松症等，如骨软化症、类风湿性关节炎、痛风、多发性骨髓瘤等继发的骨质疏松症者；或严重畸形、残废，丧失劳动力者；或糖尿病患者
3. 肾功能Cr大于正常参考值上限者，肝功能ALT、AST大于正常参考值上限者
4. 合并有严重心脏病、严重肝肾功能不全、恶性高血压、严重心衰、严重心律失常等严重原发性疾病者
5. 过敏体质或对研究药物过敏者
6. 精神病或老年痴呆患者
7. 近一个月内使用过治疗骨质疏松症或其他影响骨代谢疾病的药物应用者，如大剂量激素、他汀类药物等
8. 近三个月内采用激素替代治疗（HRT）和使用降钙素，近六个月内有连续15天应用双磷酸盐等有关防治骨质疏松症的药物者
9. 病情危重，难以对新药的有效性和安全性作出确切评价者
10. 合并新鲜骨折患者
11. 脊柱结核、腰椎或髋部有内置物、肿瘤患者
12. 近三个月内参加过影响骨代谢的临床试验者
试验用药
中文通用名：染料木素胶囊：
用法用量：胶囊；规格50mg；口服，一天一次，每次50mg，用药时程：连续用药共180天。低剂量组
中文通用名：染料木素胶囊：
用法用量：胶囊；规格50mg；口服，一天一次，每次100mg，用药时程：连续用药共180天。中剂量组
中文通用名：染料木素胶囊：
用法用量：胶囊；规格50mg；口服，一天一次，每次150mg，用药时程：连续用药共180天。高剂量组
中文通用名：染料木素胶囊：
用法用量：胶囊；规格50mg；口服，一天一次，每次50mg，用药时程：连续用药共180天。低剂量组
中文通用名：染料木素胶囊：
用法用量：胶囊；规格50mg；口服，一天一次，每次100mg，用药时程：连续用药共180天。中剂量组
中文通用名：染料木素胶囊：
用法用量：胶囊；规格50mg；口服，一天一次，每次150mg，用药时程：连续用药共180天。高剂量组
对照用药
中文通用名：安慰剂 模拟染料木素胶囊
用法用量：胶囊；口服，一天一次，每次1粒、2粒或3粒，用药时程：连续用药共180天
中文通用名：安慰剂 模拟染料木素胶囊
用法用量：胶囊；口服，一天一次，每次1粒、2粒或3粒，用药时程：连续用药共180天
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 骨转换标志物评价时间：筛选期，服药90天后，服药180天后指标类型：有效性指标
- 临床症状疗效积分评价时间：筛选期，服药30天后，服药60天后，服药90天后，服药120天后，服药150天后，服药180天后指标类型：有效性指标
- 骨密度评价时间：筛选期，服药180天后指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2015-05-28
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2015-06-24
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2016-06-30
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2017-05-31
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170242
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王增禄
- 首次公示信息日期
- 2017-04-11
- 申请人名称
- 中国人民解放军第四军医大学药物研究所/西安恒泰本草科技有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20170242
- 药物名称
- 染料木素胶囊
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于骨质疏松症的治疗
- 试验专业题目
- 染料木素胶囊联合基础治疗与安慰剂对照治疗绝经后骨质疏松症评价其有效性和安全性的随机双盲多中心Ⅱ期研究
- 试验通俗题目
- 染料木素胶囊Ⅱ期临床试验
- 试验方案编号
- RLMS01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示