阿莫西林胶囊临床试验研究

1.健康受试者（18周岁≤年龄≤55周岁），单一性别受试者比例不少于1/3
2.男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；体重指数（BMI）在18.0~26.0范围内（BMI＝体重（kg）/身高2（m2），包括临界值）
3.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示生命体征（心率、脉搏、血压）以及各器官系统无异常，辅助检查血常规、肝、肾功能、心电图等正常或异常无临床意义
4.青霉素皮肤试验呈阴性者
5.受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施
6.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
7.能够按照试验方案要求完成研究

1.临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于心血管系统、呼吸系统、消化系统、血液内分泌系统、神经精神系统等）
2. 心电图异常有临床意义
3. 肝炎（包括乙肝和丙肝）、HIV抗体及梅毒螺旋体抗体筛选阳性者
4. 酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者
5. 试验前3个月每日吸烟数量>5支
6. 有青霉素过敏史、家族青霉素过敏史、青霉素以外的药物过敏史、食物过敏史、过敏性疾病及过敏体质者
7. 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285.0mL，或烈酒25.0 mL，或葡萄酒150.0 mL）
8. 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（>450.0mL）
9. 在服用研究药物前28天服用了任何改变肝酶活性的药物
10. 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药
11. 在服用研究药物前3天内吃过葡萄、柚子、火龙果等影响代谢酶的水果或相关产品
12. 在服用研究药物前48h摄取了任何含咖啡因、或含黄嘌呤的食物或饮料
13. 在服用研究用药前24 h内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气测试呈阳性者
14. 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品或参加了药物临床试验
15. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
16. 有癫痫或精神病史
17. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病
18. 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等
19. 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性
20. 有哮喘、枯草热等过敏性疾病史者